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Medizin

H1N1: Erste Impfstoffe in Europa zugelassen

Freitag, 25. September 2009

London – Die europäische Arzneibehörde EMEA hat der Europäischen Kommission die Zulassung der Impfstoffe Focetria® (Novartis) and Pandemrix® (GlaxoSmithKline) empfohlen. Damit sind die rechtlichen Weichen für den Beginn der Impfungen gestellt.

Die Bundesregierung hat 50 Millionen Dosen von Pandemrix® bestellt, die nach Presseberichten Mitte Oktober ausgeliefert werden sollen. Zu diesem Zeitpunkt sollen auch mehrere Millionen Dosen von Focetria® zur Verfügung stehen.

Beide Impfstoffe basieren auf sogenannten Mock-Up-Viren. Das sind sogenannte Virus-Attrappen, die bisher keine saisonale Grippewelle ausgelöst haben und gegen welche die Bevölkerung noch keine Immunabwehr hat. In dieser Eigenschaft ähneln sie einem potenziellen Pandemievirus.

Die Impfstoffe wurden als mögliche Grundlage für eine Impfung gegen die Vogelgrippe H5N1 entwickelt und nach Identifizierung des neuen H1N1-Virus auf die Schweinegrippe angepasst. Dieser Ansatz hat den Vorteil, dass die Sicherheit im Vorfeld an mehr als 6.000 Probanden getestet wurde. In den USA wurden die H1N1-Impfstoffe auf konventionelle Weise hergestellt. Auf Adjuvanzien wurde verzichtet.

Dennoch gelang es den Behörden innerhalb kurzer Zeit erste klinische Ergebnisse zur Immunogenität und (begrenzt auch zur Sicherheit) vorzustellen. Die Zulassung durch die FDA erfolgte um zehn Tage früher.

Während in den USA aktuelle Daten zur Immunogenität vorliegen, verlassen sich die Europäer bisher auf die Ergebnisse zur Immunogenität der Mock-Up-Viren, welche die EMEA mit 70 Prozent angibt. Es wurden jedoch klinische Studien begonnen, deren Ergebnisse nach Angaben der EMEA jedoch im Oktober und November, also erst nach Beginn der Impfung vorliegen werden.

Die beiden europäischen Impfstoffe Focetria® und Pandemrix® enthalten Adjuvanzien, die immer wieder als mögliches Komplikationsrisiko genannt werden. Die EMEA versichert, dass das Adjuvans in Focetria® seit 1997 als Bestandteil anderer Grippe-Impfstoffe in mehr als 45 Millionen Dosen eingesetzt wurde, ohne dass es zu ernsten Sicherheitsproblemen kam.

Das Adjuvans in Pandemrix® ist neu, es sei aber in klinischen Studien in mehreren tausend Probanden erprobt worden, heißt es in der Pressemitteilung der EMEA. Auch wenn die immer wieder genannten schweren neurologischen Komplikationen (Guillain-Barré-Syndrom) nach Einschätzung des Paul-Ehrlich-Instituts wohl ausbleiben, oder deren Häufigkeit nicht über der Inzidenz der nicht Geimpften liegen, sind die beiden Impfstoffe keineswegs frei von Nebenwirkungen.

Die EMEA nennt als häufige Reaktionen (mehr als 10 Prozent der Geimpften) Kopfschmerzen, Arthralgien, Myalgien, Lokalreaktionen an der Einstichstelle sowie zu Fieber und Müdigkeit. © rme/aerzteblatt.de

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