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Medizin

Vioxx-Risiken hätten früher erkannt werden können

Dienstag, 24. November 2009

New York – Die kardialen Risiken des nicht steroidalen Antiphlogistikums Rofecoxib hätten bereits mehrere Jahre vor der Rücknahme von Vioxx® bemerkt werden können. Zu diesem Ergebnis kommt eine Studie in den Archives of Internal Medicine (2009; 169: 1976-1985). Die Autoren fordern eine Reform der Arzneimittelzulassung, um die Sicherheit neu eingeführter Medikamente besser prüfen zu können.

Zur Erinnerung: Im September 2004 nahm der US-Hersteller Merck (in Deutschland MSD) Vioxx vom Markt, nachdem die Zwischenauswertung einer randomisierten Studie (APPROVe) ein gegenüber Placebo um 43 Prozent erhöhtes Risiko auf kardiovaskuläre Ereignisse gezeigt hatte.

Vioxx hatte sich damals innerhalb weniger Jahre zu einem der am häufigsten verordneten Medikamente entwickelt mit einem weltweiten Umsatz von 2 Milliarden US-Dollar. Im November 2004 sagten Vertreter der Firma vor einem Untersuchungsausschuss des US-Kongress aus, dass die innerhalb der Firma durchgeführten Analysen zuvor niemals auf ein Risiko hingewiesen hätten.

Joseph Ross von der Mount Sinai School of Medicine in New York und Mitarbeiter können zwar nicht beweisen, dass die Vertreter der Firma damals gelogen haben. Ihrer Ansicht nach wäre es aber durchaus möglich gewesen, die Risiken früher zu erkennen.
 

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Sie stützen sich bei dieser Aussage auf eine Meta-Analyse von 30 früheren randomisierten Studien, darunter viele, in die sie nur dank der Schadenersatzklagen in den USA Einsicht hatten. Die Analyse ergab, dass bereits im April 2002 ein um 39 Prozent erhöhtes Risiko erkennbar war. Und selbst im Juni 2001 hätte der Hersteller aufgrund der ihm vorliegenden Daten ein um 35 Prozent erhöhtes Risiko erkennen können. Ein erstes Signal sei bereits im Dezember 2000 erkennbar gewesen.

Der Hersteller, der im Jahr 2007 insgesamt 4,85 Milliarden US-Dollar Schadenersatz zahlte, und gegen den weitere Anklagen anhängig sind, hat die Ergebnisse der Studie umgehend als unwissenschaftlich zurückgewiesen.

 Nach Ansicht der Autoren sollten Pharmafirmen verpflichtet werden, regelmäßig derartige Meta-Analysen durchzuführen oder besser noch die Rohdaten zu allen Patienten aus den unter clinicaltrials.gov registrierten Studien verfügbar machen. Seit 2007 müssen die Firmen der FDA innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studien eine Analyse vorlegen. Eine Übergabe der Rohdaten ist allerdings nicht vorgeschrieben.

© rme/aerzteblatt.de

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Avatar #87250
adonis
am Mittwoch, 25. November 2009, 08:24

Man kommt nicht umhin zu meinen, dass es sich oft mehr um Politik

als um medizinische Daten handelt. Ob Vioxx wesentlich weniger Ulcera verursacht oder nicht, war ja auch umstritten. Und ob Vioxx wirklich mehr Risiken als andere NSAID hat ebenso. Ich war von Anfang an kein Freund von Vioxx aber ich bin mir nicht sicher über die Motivation das dann wieder vom Markt zu nehmen. Andere COXis gibt es ja noch auf dem Markt. Und die sind sicherlich ganz ungefährlich!!!
Avatar #38287
Bretscher
am Dienstag, 24. November 2009, 20:20

Kritische Distanz

ist auch heute dringend geboten gegenüber neuen Substanzen unter anderem auch den COX2-Hemmern, und dennoch missen wir sie schmerzlich. Der Werbedruck - häufig versteckt - ist hoch, kritische, unabhängige und glaubwürdige Berichterstattung wird von vielen Kollegen nicht besonders hochgeschätzt, sie Zeit und Bereitschaft zum Widerstand.
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