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Medizin

FDA: Muskelschäden durch hochdosiertes Simvastatin

Montag, 22. März 2010

Washington – Die US-Arzneibehörde FDA weist auf ein erhöhtes Risiko von Myopathien und Rhabdomylosen hin, zu denen es in einer größeren klinischen Studie unter der hochdosierten Gabe von Simvastatin gekommen ist.

Myopathien sind eine bekannte, allerdings seltene Nebenwirkung in der Behandlung mit Statinen. Bei der Rhabdomyolyse treten größere Mengen Myoglobin ins Blut über. Es kann dann zu einer Schädigung der Nieren und im schlimmsten Fall zum akuten Nierenversagen mit tödlichem Ausgang kommen.

Das sind sehr seltene Ereignisse, die allerdings in der „Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine“ oder SEARCH-Studie unter einer Tagesdosis von 80 mg Simvastatin häufiger aufgetreten sind als in den Vergleichsgruppen mit einer Standarddosis von 20 mg per die.

An der SEARCH-Studie beteiligen sich an mehreren Zentren in Großbritannien 12.064 Patienten mit einem Herzinfarkt in der Vorgeschichte. Die Studie untersucht, ob eine hochdosierte Simvastatintherapie mit 80 mg/die besser in der Lage ist, weitere kardiovaskuläre Ereignisse zu verhindern.

In einer vorläufigen Auswertung nach einer mittleren Beobachtungszeit von 6,7 Jahren wurde jetzt eine erhöhte Rate von Myopathien und Rhabdomyolysen unter der Dosis von 80mg/die Simvastatin entdeckt. Die FDA nennt Zahlen, die hier unerwähnt bleiben, da Zahlen- und Prozentangaben nicht zusammenpassen. Bei einer Fußnote fehlt der Literaturhinweis.

Die SEARCH-Studie ist nach Auskunft der FDA nicht die einzige Studie, die auf ein mögliches Myopathie-Risiko unter einer Hochdosis-Therapie mit Simvastatin hinweist. Erst kürzlich hatte die FDA basierend auf einer Zwischenauswertung der Heart Protection Study 2 verfügt, dass Patienten chinesischer Abstammung nicht mehr mit Simvastatin in der Dosis von 80 mg/die behandelt werden dürfen, wenn sie gleichzeitig niacinhaltige Medikamente einnehmen.

Vorsicht gilt auch bei niedrigeren Dosierungen, da unter 40mg/die Simvastatin die Kombination mit niacinhaltigen Medikamente bereits die Rate von Myopathien erhöhte. Ob Menschen mit Herkunft aus anderen asiatischen Ländern ebenfalls gefährdet sind, ist unklar.

Bereits 2008 hatte die FDA gewarnt, dass die gleichzeitige Therapie mit Simvastatin und dem Antiarrhythmikum Amiodaron das Risiko von Rhabdomyolysen erhöht, was auch passieren kann, wenn andere bekannte Wechselwirkung, etwa mit Diltiazem, ebenfalls ein Antiarrhythmikum, nicht beachtet würden.

Simvastatin ist Gegenstand einer laufenden Sicherheitsüberprüfung. Nach ihrem Abschluss dürfte sich die US-Behörde mit einer neuen Bewertung an die Öffentlichkeit wenden. © rme/aerzteblatt.de

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