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Medizin

EMA für Verbot von Bufexamac

Freitag, 23. April 2010

London – Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) hat den Mitgliedsländern empfohlen, Medikamenten mit dem Wirkstoff Bufexamac die Zulassung zu entziehen. Als Grund wird das hohe Risiko von Kontaktallergien bei einem fehlenden nachgewiesenen Nutzen genannt.

Bufexamac gehört zu den nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID). Durch die Hemmung der Cyclo-oxygenase wird die Bildung von Prostaglandinen gehemmt, die ein Mediator der Entzündungsreaktion sind. Im Prinzip sollte Bufexamac, das in zahlreichen dermatologischen und proktologischen Externa eingesetzt wird, eine antientzündliche Wirkung entfalten. Doch diese ist für die in den 70er Jahren eingeführten Präparate niemals sauber dokumentiert worden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das die Prüfung der CHMP veranlasst hat, kam im November 2009 in einem Gutachten zu dem Ergebnis, dass die Mehrzahl der verfügbaren Studien aus den 1970er und 1980er Jahren heutigen Standards nicht genügen.

Und in den wenigen kontrollierten Studien sei es dann zu widersprüchlichen Ergebnisse gekommen. Einige Studien hätten eine den topischen Kortikosteroide vergleichbare Wirkung gezeigt, es habe keine Unterschiede zu Placebo gegeben.

Dieser zweifelhaften Wirkung steht ein gut dokumentiertes kontaktallergisches Potenzial gegenüber. Es basiert nicht nur auf zahlreiche Fallberichte, in denen Patienten zum Teil an schwer und generalisiert verlaufenden Kontaktallergien erkrankt sind.

Seit 1999 ist Bufexamac auch Bestandteil der Epikutantestreihe der Deutschen Kontaktallergie-Gruppe. Und diese ermittelte in einem Kollektiv von etwa 40.000 Patienten eine Sensibilisierungsrate von 1,4 Prozent auf Bufexamac, die damit höher war als die der ebenfalls getesteten externen Kortikosteroide, die als therapeutische Alternative zu Bufexamac infrage kommen.

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Hinzu kommen zahlreiche Berichte über Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW). Der Datenbank des BfArM liegen 445 Fallmeldungen aus Deutschland zu Bufexamac-haltigen Arzneimitteln vor (Stand: 30.09.2009). Darunter befänden sich zahlreiche Fälle über massive, generalisierte Reaktionen, heißt es in dem Gutachten des BfArM.

Die Erkenntnisse über die Risiken Bufexamac-haltiger Arzneimittel haben bereits in mehreren europäischen Ländern zu regulatorischen Konsequenzen geführt. In Frankreich wurde das einzige noch verfügbare Bufexamac-haltige Arzneimittel im Jahr 2004 der Verschreibungspflicht unterstellt.

In den Niederlanden haben bufexamachaltige Produkte ihren Status als zugelassene Arzneimittel im Jahr 2007 verloren. In Österreich ist Bufexamac, ausgenommen für die äußerliche Anwendung gegen Schmerzen und Schwellungen nach stumpfen Verletzungen, Muskelverspannungen und Hexenschuss, rezeptpflichtig. In zahlreichen Mitgliedsstaaten der EU sind Bufexamac-haltige Arzneimittel nicht oder nicht mehr auf dem Markt. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #660439
kamanahara
am Samstag, 5. Januar 2013, 20:22

verbot bufexamac

Hiermit wünsche ich allen Menschen, die am Verbot von Bufexamac beteiligt sind und dies gutheißen dasselbe Hämorrhoidalleiden wie ich es habe, damit sie hoffentlich bei der Suche nach einem wirksamen Medikament nur im nichteuropäischen Ausland fündig werden. Diesen Fluch nehme ich erst zurück, wenn Bufexamac wieder zugelassen wird.

Ich möchte darauf hinweisen, das es zur Wirksamkeit von Flüchen keine gesicherten klinischen oder sonstwie gearteten IUntersuchungen gibt, und sie daher wahrscheinlich bald nicht mehr zugelassen sind. Dieser ist jedoch nun in der Welt und entfaltet hoffentlich seine Wirksamkeit.

Glossa: Wenn ich auf etwas allergisch reagiere, nehme ich es halt nicht zu mir. Ärzte die dies dann nicht erkennen sind vermutlich auch für das Verbot von Bienen, Blumen, Katzen, Tomaten, Paprika und allen anderen Dingen, die man womöglich nicht verträgt.

Suspicio: Es könnte aber auch daran liegen, das es wirkt und billig ist, daher strebt die Pharmaindustrie ja schon seit Jahren auch ein Verbot von homöopathischen Mitteln an.
Ein weiteres Beispiel ist Essigsaure Tonerde, die auch in keiner Apotheke mehr erhältlich ist. Ein Umschlag um eine Beule, Prellung oder Verstauchung hilft in der Regel über Nacht und kostet fast nichts (Bei mir haben 500 ml fünf Jahre nützliche Dienste erwiesen, konnte es aber nicht mehr nachkaufen). Man will nätürlich lieber Voltaren oder ähnliches Verkaufen, nützt nix und ist teuer.

In diesem Sinne, ein fröhliches Jucken hebe an!

P.S. An den Administrator: löschen nützt nix, der Fluch ist draussen!!!!!!
Avatar #107435
ARTHURIA
am Montag, 22. November 2010, 20:26

Verbot Bufexamac

Benutzte seit 17 Jahren die Parfenac Salbe für mein Gesicht, war wirklich glücklich damit, komme mit anderen Produkten nicht zurecht, Rötungen, Hautnässen, Juckreiz, Hautabschuppungen, erhöhte Hautthemperatur, leichte Schwellungen. Beginnt jetzt wieder eine Oddyssee auf der Suche nach einer Salbe die meinem Gesicht gut tut.
LNS

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