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EU-Gesundheits­ausschuss einigt sich auf Maßnahmen gegen Arzneimittel­fälschungen

Dienstag, 27. April 2010

Brüssel – Wichtige Teile des sogenannten Pharmapakets, mit dem die Europäische Union den Arzneimittelmarkt neu regeln will, haben den Gesund­heits­ausschuss des Europäischen Parlaments (EP) passiert. Dies betrifft die Regelungen zu Arzneimittelfälschungen und zur Pharmakovigilanz.

So haben die Europaabgeordneten heute mit großer Mehrheit beschlossen, EU-weit einheitliche Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel einzuführen, um legal gehandelte Präparate vom Ladentisch bis zum Hersteller zurückverfolgen zu können. Die Datensicherheit und Vertraulichkeit soll gewährleistet bleiben.

Generika, homöopathische Arzneimittel und OTC-Produkte sind von der Regelung ausgenommen, da es hier bislang keine nachweisbaren Fälschungen gab. Die EU-Kommission ist aber dazu aufgefordert, innerhalb von vier Jahren zu überprüfen, ob für diese Produkte künftig auch Sicherheitsmerkmale erforderlich sind.

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Die Ausschussmitglieder stimmten zugleich für eine bessere Kontrolle von Internet-Apotheken. Diese können sich dem Beschluss zufolge künftig von den nationalen Aufsichtsbehörden autorisieren lassen und dürfen dies mit einem EU-weit einheitlichen Logo auf ihrer Website symbolisieren.

Öffentlich zugängliche Listen geprüfter Internetapotheken sollen sicherstellen, dass das Logo nicht missbraucht wird. Zusätzlich soll es im Internet Hilfen und Hinweise zum sicheren Online-Einkauf geben.

Den EU-Mitgliedsländern wird ferner gestattet, den Verkauf von verschreibungspflichtigen Medikamenten im Internet komplett zu verbieten. Außerdem sollen die Staaten die Bürger in Informationskampagnen über die Gefahren des illegalen Versandhandels aufklären.

„Der Kommissionsvorschlag hat das Problem des Internethandels quasi ausgeblendet. Es ist sehr wichtig, dass dieses Problem jetzt vom Ausschuss aufgegriffen wurde“, kommentiere der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im EP, Peter Liese (CDU), den Beschluss.

Strittiger Punkt in der Debatte waren die Regelungen zu Parallelhandel. Hier einigten sich die Gesundheitsexperten des EP darauf, dass Packungen zwar weiterhin zum Umverpacken geöffnet werden dürfen.  Primärverpackungen wie Tablettenblister oder Flaschen sollen aber unversehrt bleiben.

Holger Krahmer, gesundheitspolitischer Sprecher der FDP im EP, begrüßte die Entscheidung: „Die Abstimmung ist ein wichtiger Erfolg im Kampf gegen Medikamentenfälscher. Skandale, wie bei den gefälschten Arzneien in deutschen Apotheken sind dadurch leichter zu verhindern.“

Die SPD-Europaabgeordnete Dagmar Roth-Behrendt bezeichnete das Abstimmungsergebnis als großen Fortschritt für die Patientensicherheit. „Die Zahl der Medikamentenfälschungen hat in den letzten Jahren bedrohlich zugenommen. Es war daher dringend notwendig, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um gefälschte Medikamente und Inhaltsstoffe zu bekämpfen.“

Auch der CDU-Europaabgeordnete Thomas Ulmer zeigte sich erfreut über das Votum: „In der Europäischen Union werden immer mehr gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette geschleust. Es ist besorgniserregend, dass es sich dabei nicht mehr nur um sogenannte Lifestylepräparate, wie Viagra handelt, sondern auch um lebenswichtige Krebsmedikamente.“

Bei den beiden Berichten zum Thema Pharmakovigilanz ging es um eine Verbesserung der Arzneimittelüberwachung nach der Zulassung. Um die Meldungen von Nebenwirkungen zu verbessern, fordern die Abgeordneten auch eine Überarbeitung von Beipackzetteln. Eine Abstimmung zu den Regelwerken im Plenum des EP ist für Juni vorgesehen. © ps/aerzteblatt.de

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