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Medizin

FDA: „Impfstoff” gegen Prostatakarzinom zugelassen

Freitag, 30. April 2010

Rockville/Maryland – In den USA wurde erstmals eine therapeutische Vakzine gegen eine Krebserkrankung zugelassen. Ärzte dürfen Sipuleucel-T dort bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Patienten mit hormon-refraktärem Prostatakarzinom (CRPC) einsetzen. Wegen begrenzter Ressourcen bleibt die Anwendung auf wenige Patienten beschränkt.

Sipuleucel-T ist kein präventiver Impfstoff wie die Vakzinen gegen Hepatitis B oder humane Papillomaviren, die Krebserkrankungen in Leber oder Cervix uteri verhindern, indem sie die Patienten vor den krebsauslösenden Virusinfektionen schützen. Es handelt sich vielmehr um eine „therapeutische” Vakzine, die die körpereigene Immunabwehr gegen die Krebszellen stärken soll. Dieser Ansatz wird besser als autologe zelluläre Immuntherapie bezeichnet.

In ersten Schritt werden den Patienten per Leukapherese Immunzellen aus dem peripheren Blut entnommen. Diese werden dann im Labor mit dem Antigen PAP (prostatic acid phosphatase) zusammengebracht. PAP ist in 95 Prozent aller Prostatazellen enthalten. Die Abwehrzellen werden mit Unterstützung von Adjuvanzien auf PAP sensibilisiert und dann dem Patienten intravenös infundiert. Dort greifen sie alle Zellen an, die PAP exprimieren, also bevozugt die Tumorzellen.

Sipuleucel-T muss auf jeden einzelnen Patienten angepasst werden. Das ist sehr aufwendig, was nicht nur die hohen Kosten von 93.000 US-Dollar pro Behandlung miterklären mag. Es gibt auch Lieferengpässe. Produzent Dendreon Corporation soll dem Vernehmen nach nur über Produktionskapazitäten für etwa 2.000 Patienten pro Jahr verfügen, bei circa 192.000 Neuerkrankungen in den USA, darunter allerdings viele im Frühstadium, in dem Sipuleucel-T nicht indiziert ist.

Die Therapie bleibt vorerst auf die etwa 50 Zentren beschränkt, die an der klinischen Entwicklung teilgenommen hatten. Diese wurde durch eine Phase-III-Studie an 512 Patienten abgeschlossen. In dieser IMmunotherapy for Prostate AdenoCarcinoma Treatment ( IMPACT)-Studie hatte Sipuleucel-T die Überlebenszeit von 21,7 auf 25,8 Monate verlängert. Der Impfstoff kann das Krebsleiden in dem fortgeschrittenen Stadium also nicht heilen. Die Ergebnisse sind in etwa mit einer Chemotherapie mit Docetaxel vergleichbar, das ebenfalls beim CRPC eingesetzt wird.

Sipuleucel-T ist keineswegs ohne Nebenwirkungen: An häufigsten sind Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Rückenschmerzen, Übelkeit, Knochenschmerz und Kopfschmerzen. Die meisten Nebenwirkungen sind milde, doch etwa ein Viertel der Patienten erlitt in den Studien schwere Komplikationen. Neben akuten Infusionsreaktionen waren darunter auch hämorrhagische und ischämische Schlaganfälle. Sie wurden unter der Therapie mit Sipuleucel-T bei 3,5 Prozent der Patienten beobachtet gegenüber 2,6 Prozent in der Kontrollgruppe.

Dieses Risiko soll nun in einer Post-Marketing-Studie näher untersucht werden, für die der Hersteller ein Patientenregister einrichten muss. Dennoch ist die Zulassung sicherlich ein Erfolg. Vor drei Jahren hatte die FDA der Firma eine Vermarktung noch untersagt.

© rme/aerzteblatt.de

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