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Europäische Arznei­mittel­über­wachung neu geregelt

Mittwoch, 22. September 2010

Straßburg – Strengere Regeln bei der Arzneimittelüberwachung sowie eine zentrale Datenerfassung sollen den Patientenschutz in der Europäischen Union erhöhen. Die aktualisierte Fassung eines EU-Gesetzes zur Pharmakovigilanz verpflichtet die Pharmaunternehmen, künftig alle Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die nach der Zulassung ihrer Produkte auftreten, direkt an die EU-weite Datenbank Eudravigilance bei der Europäischen Arzneimittelagentur in London zu senden.

Die Datenbank soll mit den nationalen Arzneimittelüberwachungssystemen verbunden werden. Damit ist der erste Teil des sogenannten EU-Pharmapakets, das für mehr Sicherheit und Transparenz im Umgang mit Arzneimitteln sorgen soll, unter Dach und Fach.

Die Neuregelungen treten Mitte 2012 in Kraft und erfordern eine entsprechende Anpassung des Arzneimittelgesetzes. Spätestens 2013 sollen die neuen Vorschriften greifen. Die Meldepflicht gilt anders als bisher nicht nur für schwerwiegende UAW, sondern auch für vermutete Nebenwirkungen, Medikationsfehler und Reaktionen, die beim Off-Label-Use auftreten.

Ökologische Auswirkungen von Arzneimitteln, wie die Verunreinigung von Gewässern, sollen künftig ebenfalls Gegenstand des Pharmakovigilanz-Systems sein. Damit sich Patienten intensiver an der Arzneimittelüberwachung beteiligen, erhalten sie das Recht, Nebenwirkungen künftig direkt bei der Aufsichtsbehörde ihres Mitgliedstaates zu melden.

Ein EU-weites sowie nationale, öffentlich zugängliche Webportale sollen Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten zudem umfassende Informationen über den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln liefern.

Neben den Beipackzetteln in den Landessprachen der EU sollen dort Informationen über Nebenwirkungen, Bewertungen, Zusammenfassungen von Produkteigenschaften sowie Risikomanagementpläne und  Unbedenklichkeitsstudien der Hersteller stehen.

Die Packungsbeilagen neu zugelassener Arzneimittel oder von Medikamenten mit einem neuartigen Wirkstoff sollen ein schwarzes Symbol sowie den Hinweis „dieses Produkt untersteht einer zusätzlichen Überwachung“ erhalten. Eine Liste solcher Produkte soll ebenfalls über das Internet abrufbar sein.

Die Neuregelungen waren nötig geworden, da in der Vergangenheit bei einigen Arzneimitteln nach der Zulassung schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten waren, aus denen aufgrund einer lückenhaften Arzneimittelüberwachung nicht schnell genug die notwendigen Konsequenzen gezogen werden konnten. „Durch eine gute Überwachung und bessere Vernetzung können Fälle wie der Contergan-Skandal heute weitgehend vermieden werden“, so die CSU-Europaabgeordnete Anja Weisgerber.

Der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EP), Dr. Peter Liese (CDU), betonte. „Die Errichtung einer europäischen Datenbank ist ein wichtiger Schritt zur besseren, unabhängigen Information der Patienten.“

Die Industrie geht davon aus, dass die zentrale Meldepflicht bessere und frühere Analysen ermöglicht und den Aufwand bei den Firmen und den Behörden vereinfacht. Die zu erwartende  Zunahme von Meldungen mache die Suche nach der „Nadel im Heuhaufen“ allerdings nicht einfacher, so Elisabeth Storz, Referentin für Arzneimittelsicherheit beim Verband forschender Arzneimittelhersteller.

Der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Wolf-Dieter Ludwig, bedauert es sehr, dass die Beipackzettel nicht, wie ursprünglich vorgesehen, um einen Kasten ergänzt werden sollen, der Nutzen und Risiken eines Arzneimittels übersichtlich zusammenfasst. „Das wäre ein echter Schritt nach vorne gewesen“, so Ludwig. © ps/aerzteblatt.de

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