Keine Ausnahmen von der Nutzenbewertung für Orphan Drugs

Köln – Der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Jürgen Windeler, und der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Wolf-Dieter Ludwig lehnen den von den Regierungsfraktionen im Bundestag eingebrachte Änderungsantrag zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ab.

Danach sollen für seltene Erkrankungen zugelassene Arzneimittel – sogenannte Orphan Drugs – von der frühen Nutzenbewertung, wie sie nach dem AMNOG für alle neu zugelassenen Arzneimittel regelhaft vorgesehen ist, ausgenommen werden.

In einem gemeinsam mit Klaus Koch und Stefan Lange vom IQWiG verfassten Beitrag für das Deutsche Ärzteblatt (42/2010) kritisieren Windeler und Ludwig, dass der Nutzen von seltenen Arzneimitteln beim Zulassungsverfahren nicht konsequent genug geprüft werde.
 

Dort spielten die für Patienten wesentlichen Aspekte oft keine oder eine eher untergeordnete Rolle; im Vordergrund stünden medizinisch-pharmakologische Fragestellungen, ohne dass die Nachhaltigkeit im Sinne einer besseren Lebensqualität oder eines verlängerten Überlebens geprüft werde.

Die Nutzenbewertung gehe dagegen gezielt der Frage nach, welche patientenrelevanten Vorteile eine medizinische Maßnahme habe. Sie sei keine überflüssige Bürokratie, sondern ernstgenommenes Patienteninteresse. „Patienten mit seltenen Erkrankungen brauchen besondere Aufmerksamkeit und gute Arzneimittel. Ein Verzicht auf die frühe Nutzenbewertung würde das Gegenteil bewirken“, heißt es in dem Beitrag.

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