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Politik

Rechtsverordnung zur frühen Nutzenbewertung vorgelegt

Mittwoch, 17. November 2010

Berlin – Das Bundes­ministerium für Gesundheit (BMG) hat den Entwurf einer Arzneimittel-Nutzen­bewertungs­verordnung (AM-NutzenV) vorgelegt, mit dem es einen der zentralen Aspekte des Arzneimittel­markt­neu­ordnungsgesetzes (AMNOG), die frühe Nutzenbewertung, präzisiert.

Zunächst wollten die Koalitionsparteien dem Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) die Ausarbeitung einer entsprechenden Verfahrensordnung übertragen, haben sich dann jedoch anders entschieden.  

Im AM-NutzenV-Entwurf definiert das BMG unter anderem den Nutzen eines Arzneimittels als einen „patientenrelevanten therapeutischen Effekt“ insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustandes, der Verkürzung der Krankheitsdauer oder der Verlängerung des Überlebens. Zudem legt es den Zeitpunkt fest, bis zu dem der Arzneimittelhersteller das Dossier übermittelt haben muss, mit dem er den Zusatznutzen seines Medikaments belegen will. 
 

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Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die mit Festbetragsarzneimitteln vergleichbar sind, muss der Hersteller den medizinischen Zusatznutzen als „therapeutische Verbesserung“ nachweisen. Dieser Nachweis muss unter anderem durch die Bewertung von klinischen Studien nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin erfolgen.

„Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Festbetragsgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen“, heißt es in dem Entwurf.  
 

Der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Dieter Ludwig, kritisierte, dass diese Studien von den Arzneimittelherstellern selbst geliefert werden. „Aus Untersuchungen wissen wir, dass die Hersteller negative Ergebnisse zur Wirksamkeit ihrer Arzneimittel oder auch unerwünschte Nebenwirkungen in den Studien, die sie selbst finanziert haben, häufig nicht veröffentlichen.

Deshalb müssen Ärzte und der G-BA die Möglichkeit haben, alle klinischen Studien unabhängig von ihrer Veröffentlichung einzusehen und weitere klinische Studien zu verlangen“, forderte Ludwig gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. Auf der Basis dieser Studien könne dann zwei oder drei Jahre nach der Zulassung eine fundierte  Bewertung abgegeben werden.  

Der Verband forschender Arzneimittelhersteller kritisierte, dass der Nutzenbegriff vom BMG zu eng gefasst sei. Denn der Entwurf der Rechtsverordnung sehe vor, den Nutzen eines Medikamentes ausschließlich vor dem Hintergrund des patientenrelevanten Nutzens zu bewerten.

 „Entscheidende Parameter wie Fehlzeiten am Arbeitsplatz oder Arbeitsunfähigkeit als Folge einer Erkrankungen bleiben so außen vor“, sagte Yzer heute in Berlin.

Unbeachtet blieben zudem wichtige Aspekte des Nutzenbegriffs wie Therapiefreundlichkeit, Vermeidung von Komplikationen oder Verringerung von Kranken­haus­auf­enthalten. Vor dem Hintergrund einer alternden Gesellschaft, die volkswirtschaftlich produktiv bleiben müsse, scheine dies eine wenig zukunftsfeste Definition des Nutzens von Arzneimitteln zu sein, so Yzer.
 

Grundsätzlich begrüßte Yzer jedoch die AM-NutzenV. Die Rechtsverordnung könne weitere Rechtssicherheit bei der frühen Nutzenbewertung schaffen. Die Nutzendefinition an die Zulassung zu binden, sei eine notwendige Klarstellung, die der höchstrichterlichen Rechtsprechung in Deutschland folge. So signalisierte Yzer grundsätzlich Kooperationsbereitschaft: „Wir sind entschlossen, die frühe Nutzenbewertung schnell zum Laufen zu bringen.“ © fos/aerzteblatt.de

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