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Medizin

Brustkrebs: FDA will Avastin verbieten, EMA nicht

Freitag, 17. Dezember 2010

London/Rockville – Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA will dem Krebsmedikament Avastin® (Wirkstoff Bevacizumab) die Zulassung beim Mammakarzinom komplett entziehen. Die europäische Arzneibehörde EMA bescheinigt dem Medikament dagegen in der Kombination mit Paclitaxel, nicht aber mit Docetaxel, eine positive Nutzen-Risiko-Relation beim fortgeschrittenen Mammakarzinom. Der Einsatz von Avastin bei anderen Krebserkrankungen ist nicht betroffen.

Der Wirkstoff Bevacizumab gehörte vor wenigen Jahren zu den großen Hoffnungsträgern in der Krebsbehandlung. Der monoklonale Antikörper bindet einen Wachstumsfaktor für die Bildung von Blutgefäßen, die Tumoren für ein expansives Wachstum benötigen.

Die Ergebnisse der klinischen Studien blieben jedoch hinter den Erwartungen zurück. Das Medikament kann den Krebs nicht heilen. Beim metastasierten Kolorektalkarzinom, für das das Medikament 2005 als erstes eingeführt wurde, beim nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom und dem Nierenzellkarzinom wurde in den Studien immerhin eine Lebenszeitverlängerung (4,7 Monate beim Darmkrebs, etwa 2 Monate bei den beiden anderen Entitäten) erzielt. Beim Mammakarzinom war dies nicht der Fall.

Avastin erhielt 2008 in den USA deshalb nur eine vorläufige Zulassung für das metastasierte HER2-negative Mammakarzinom in Kombination mit Paclitaxel (übrigens entgegen einem Votum der externen Gutachter).

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der Studie E2100, die eine deutliche Verlängerung des progressionsfreien Überlebens um 5,5 Monate ergeben hatte. Die Studie E2100 war jedoch nicht placebokontrolliert und es stand zu befürchten, dass die Ergebnisse in weiteren Studien nicht reproduziert werden konnten.

Genau dies war der Fall. Der Vorteil des progressionsfreien Überlebens musste auf 2,9 Monate zurückgenommen werden. Auch ist eine lebensverlängernde Wirkung, die die FDA für eine Zulassung fordert, nicht erkennbar.

Im Juli 2010 hatten externe Gutachter der FDA deshalb mit 12 gegen 1 Stimme geraten, die vorläufige Zulassung zu widerrufen, was die FDA jetzt angekündigt hat. Formell wurde eine “Notice of Opportunity for a Hearing” (NOOH) versandt.

Der Hersteller hat 15 Tage Zeit, ein solches Hearing zu beantragen, was dieser auch bereits ankündigte. Beobachter rechnen aber nicht mit einem Erfolg. Die Entscheidung könnte allenfalls um mehrere Monate hinausgezögert werden. US-Onkologen könnten auch danach noch Avastin beim Mammakarzinom Off-label einsetzen, da das Medikament ja für andere Indikationen zugelassen ist und deshalb nicht vom Markt verschwindet.

Die FDA dürfte allerdings von diesem Ooff-label-Einsatz abraten, da Bevacizumab mit Nebenwirkungen verbunden ist, zu denen neben einer Hypertonie und Nasenbluten auch massive innere Blutungen und eine Darmperforationen, arterielle und venöse Thrombosen, Herzinfarkte, Nierenschäden, Wundheilungsstörungen und ein reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrome gehören. Die Therapie könnte also nicht nur hohe Kosten ohne nachweislichen Nutzen verursachen, sondern den Patientinnen auch Schaden zufügen.

Die EMA teilt die Auffassung der FDA nicht. Für das CHMP überwiegen die Vorteile weiter gegenüber den Risiken der Behandlung. Die Daten würden überzeugend zeigen, dass Avastin das progressionsfreie Überleben verlängert ohne negative Auswirkungen auf das Gesamtüberleben zu haben, heißt es in der Pressemitteilung.

Das CHMP spricht sich dagegen für den Entzug der Zulassung von Avastin in der Kombination mit Docetaxel aus. Auch hier gab es in den Studien nur eine leichte Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Für die EMA bestehen Zweifel an den Auswirkungen der Kombination von Bevacizumab plus Docetaxel auf das Gesamtüberleben. Diese sollen auch bei der Kombination mit Capecitabin aufgetreten sein, von der das CHMP ebenfalls abrät.

Aufgrund des hohen Preises von Avastin und der häufigen Indikation hat die Entscheidung der FDA durchaus wirtschaftliche Auswirkungen. Analysten schätzen, dass Roche in den USA allein 600 Millionen US-Dollar mit Avastin allein für den Einsatz beim Mammakarzinom umsetzt, bei einem globalen Gesamtumsatz des Medikaments von 6,4 Milliarden US-Dollar. © rme/aerzteblatt.de

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