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Medizin

Antidepressiva: Knochenbrüche und Risiken in der Schwangerschaft

Mittwoch, 22. Dezember 2010

Bonn – Die Fachinformationen von Antidepressiva werden jetzt auch in Deutschland an einige Warnmeldungen der letzten Jahre angepasst. Die Hersteller von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA) müssen künftig auf ein erhöhtes Knochenbruchrisiko hinweisen. Der Einsatz von SSRI, Venlafaxin und Mirtazapin kann eine primäre pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) zur Folge haben. Und Fluoxetin erhöht das Risiko von Fehlbildungen.

Die jetzt in den Fachinformationen aufgenommen Risiken sind seit einiger Zeit bekannt. Auf das erhöhte Knochenbruchrisiko hatte die Canadian MultiCentre Osteoporosis Study (CaMOS) vor drei Jahren aufmerksam gemacht.

Dort hatten Frauen über 50 Jahren 2,1-fach häufiger radiologisch bestätigte osteoporotische Frakturen erlitten, wenn sie mit SSRI-Antidepressiva behandelt worden waren (Archives of Internal Medicine (2007; 167: 188-194).

Auch die Zahl der dokumentierten Stürze war verdoppelt. Die Fachinformation wird künftig ohne Unterscheidung der Geschlechter vor einem erhöhten Risiko bei Patienten warnen, die 50 Jahre oder älter sind. Der Hinweis gilt auch für die älteren trizyklischen Antidepressiva (TCA).
 

Das PPHN-Risiko war bereits 2006 Gegenstand einer Public Health Advisory der FDA. Auslöser war damals eine Studie im New England Journal of Medicine (2006; 354: 579-587), die ein 6,1-fach erhöhtes Risiko auf eine PPHN gefunden hatte, wenn die SSRI nach der 20. Schwangerschaftswoche eingenommen wurden.

Das BfArM beziffert das absolute Risiko jetzt auf 5 Fälle pro 1.000 Neugeborenen vor einer Hintergrundhäufigkeit von 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1.000 Neugeborene in der Gesamtbevölkerung.

Obwohl für Venlafaxin und Mirtazapin ein ähnliches Risiko bisher nicht in epidemiologischen Studien beobachtet wurde, werden die beiden Wirkstoffe mit in die Warnung einbezogen. Ein potenzielles Risiko könne nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtige, heißt es.

Über eine Teratogenität von SSRI wird seit 2005 diskutiert, als die FDA ein Public Health Advisory zu Paroxetin veröffentlichte. In zwei Studien war ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen, vor allem von Herzfehlern berichtet worden. Sie ist auch in die deutsche Fachinformation für dieses SSRI eingeflossen.

Das BfArM sieht jetzt auch ein Risiko für Fluoxetin. Die absolute Rate wird mit zwei Fällen pro 100 Neugeborenen angegeben vor einer Hintergrundhäufigkeit von einem Fall pro 100 Neugeborenen in der Gesamtbevölkerung.

Die Änderungen sind noch nicht definitiv. Sie sind Gegenstand eines Stufenplans, den das BfArM jetzt eröffnet hat. Die betroffenen Firmen haben sechs Wochen nach Bekanntmachung im Bundesanzeiger Zeit, eine Stellungnahme abzugeben. Inhaltlich basiert die Neubewertung auf Einschätzungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

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© rme/aerzteblatt.de

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