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Ausland

Arzneimittel werden gegen Fälschung geschützt

Mittwoch, 16. Februar 2011

Straßburg – Die Zahl gefälschter Arzneimittel in der EU nimmt immer weiter zu. Die Fälschungen werden zudem immer besser und raffinierter. Mittlerweile werden außerdem nicht mehr nur "Lifestyle-Medikamente“ imitiert, sondern immer häufiger auch lebenswichtige Arzneimittel. Mit einer Richtlinie, die das Europäische Parlament heute verabschiedet hat, will die EU dieser Entwicklung entgegenwirken.

Das Regelwerk sieht vor, dass Medikamente künftig mit speziellen, codierten Sicherheitsmerkmalen versehen werden. Die Apotheker können dann beim Verkauf der Produkte erkennen, woher das Arzneimittel stammt und ob es sich um ein Original handelt.

Die technische Ausgestaltung der Sicherheitsmerkmale, beispielsweise  mittels eines 2-D-Barcodes, liegt in der Verantwortung der EU-Kommission. Die Richtlinie sieht vor, dass die Hersteller die Kosten für die Umstellungen auf das neue Sicherheitssystem übernehmen sollen. Nach Angaben der EU-Kommission werden diese schätzungsweise sechs bis elf Milliarden betragen.

Gekennzeichnet werden sollen nur verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Kommission soll entscheiden, ob es Ausnahmen zum Beispiel für kostengünstige und daher für Fälschungen weniger anfällige Produkte geben soll. Die Behörde soll ferner innerhalb von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Richtlinie überprüfen, ob die Vorschriften zudem künftig auch für OTC-Produkte gelten sollen.

Darüber hinaus soll es eine stärkere Überwachung und Dokumentation der Vertriebswege geben. Dies gilt vor allem für den Internethandel. Der Onlineverkauf von Arzneimitteln ist EU-weit bislang nur in Deutschland, Dänemark, den Niederlanden, Portugal, Schweden und Großbritannien gestattet. Das Internet gilt als Haupteinfallstor für Arzneimittelfälschungen.

„Seriöse Onlineapotheken sollen sich künftig behördlich zertifizieren lassen können und für den Verbraucher durch ein EU-weit einheitliches Logo erkennbar sein“, so die SPD-Europaabgeordnete Dagmar Roth-Behrendt. Wie dies Logo aussehen wird, entscheidet die EU-Kommission. Die Richtlinie sieht indes, anders als ursprünglich von der EU-Kommission geplant, keine speziellen Auflagen für den Parallelhandel vor.

„Wir sind sehr froh darüber, dass es uns gelungen ist, sehr zeitnah eine Einigung bei diesem sensiblen Thema herbeizuführen. Dies ist aufgrund einer deutlichen Zunahmen von Arzneimittelfälschungen dringend notwendig und im Sinne der Patienten und Verbraucher in Europa", so der gesundheitspolitische Sprecher der Europäischen Volkspartei, Peter Liese (CDU).

Arzneimittelfälschungen hätten in der EU nach Aussagen von Experten mittlerweile Dimensionen des Drogenhandels erreicht. Allein im Jahr 2009  stellten die europäischen Zollbehörden rund elf Millionen gefälschte Arzneimittelverpackungen sicher.

Liese wies darauf hin, dass die Arzneimittelüberprüfungen unter strengen Datenschutzvorgaben erfolgen sollen. Auch Holger Krahmer, gesundheitspolitischer Sprecher der FDP im Europäischen Parlament und Berichterstatter für die liberale Fraktion, lobt die Regelung: „Mit dieser Richtlinie wird kriminellen Fälschern das Handwerk erschwert und somit trägt sie erheblich zur Patientensicherheit bei. Das in Europa ohnehin hohe Sicherheitsniveau  von Arzneimitteln wird nun durch diese Richtlinie ergänzt.“

Die Annahme der Richtlinie durch den Ministerrat soll in den kommenden zwei bis drei Monaten erfolgen. In rund zwei Jahren sollen die Vorgaben dann in nationales Recht umgesetzt sein. Das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium plant, die Umsetzung mit einer AMG-Novelle zu verknüpfen. © ps/aerzteblatt.de

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