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Medizin

Celecoxib: Wirkung bei familiärer Polyposis nicht belegt

Montag, 11. April 2011

London – Der Hersteller Pfizer hat das Medikament Onsenal® (Wirkstoff: Celecoxib) vom Markt genommen, da er die Wirksamkeit bei der Familiären Adenomatöse Polyposis (FAP) nicht beweisen konnte.

Mit einer Inzidenz zwischen 1:10.000 bis 1:15.000 ist die FAP eine relativ seltene Erkrankung. Die Patienten entwickeln jedoch bereits im Jugendalter eine Unzahl von Darmpolypen. Da es sich um Präkanzerosen handelt, bleibt dies nicht ohne Folgen: Die meisten Patienten mit FAP erkranken vor dem 40. Lebensjahr zum ersten Mal an Darmkrebs.
 

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) können die Zahl der gebildeten Polypen senken, und aufgrund dieses Surrogatendpunkts hat Onsenal im Oktober 2003 eine europaweite Zulassung erhalten. Das Medikament durfte seither als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen und endoskopischen Kontrollen eingesetzt werden.

Die Zulassung als Orphan Drug (bei seltenen Erkrankungen) war allerdings an die Auflage gebunden, weitere Studien zum klinischen Nutzen durchzuführen. Sie sollte beweisen, dass auch das Krebsrisiko sinkt.

Pfizer hat dies im Prinzip befolgt. Die Rekrutierung zu der „Children’s International Polyposis“ oder CHIP-Studie verlief aber so schleppend, dass die vorgesehene Anzahl von Patienten nicht erreicht wurde. Die EMA fordert den Hersteller deshalb zur Rücknahme der Zulassung auf, der Pfizer jetzt freiwillig nachfolgte. Pfizer will die CHIP-Studie jedoch fortsetzen, da diese das Potential besitze, wichtige Informationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis einer COX-2-Hemmung bei FAP-Patienten zu liefern.

Die betroffenen Patienten werden gebeten, sich zeitnah mit ihrem Arzt in Verbindung zusetzten, um sich über das weitere Vorgehen zu beraten. Die Marktrücknahme macht eine Therapie mit Celecoxib nicht unmöglich, da der Wirkstoff in anderen Präparaten weiter enthalten ist.

Andere Indikationen sind ja von der Rücknahme nicht betroffen. Es dürfte sich allerdings die Frage stellen, ob die Therapie ohne Evidenz eines klinischen Nutzens sinnvoll ist, zumal die Therapie nicht ohne Risiken ist.

© rme/aerzteblatt.de

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