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Medizin

Pioglitazon: Kein Verbot trotz Blasenkrebsrisiko

Freitag, 22. Juli 2011

London – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Verbot des Antidiabetikums Pioglitazon vorerst abgelehnt. Die Behörde rät lediglich dazu, Patienten mit einem erhöhten Blasenkrebsrisiko von der Verordnung auszunehmen. Allgemein war ein Verbot erwartet worden, nachdem Frankreich das Mittel vom Markt genommen hatte. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hatte ebenfalls von einer weiteren Verordnung abgeraten.

Eine retrospektive Kohortenstudie (CNAMTS) aus Frankreich hatte, wie berichtet, ergeben, dass die Verordnung von Pioglitazon mit einem leicht erhöhten Anstieg von Blasenkrebserkrankungen einhergeht. Die Autoren ermittelten eine Hazard Ratio von 1,22. Die EMA nennt jetzt ein relatives Risiko auf 1,12 bis 1,33, wobei neben der CNAMTS noch eine Kohortenstudien aus Kalifornien (Kaiser Permanente) und eine Fall-Kontrollstudie aus England (GPRD) in die Berechnung einflossen. Die EMA hat außerdem die Daten mehrerer randomisierter Studien in einer Meta-Analyse zusammengefasst.

Danach kam es nur unter der Therapie mit Pioglitazon nur bei 19 von 12.506 Patienten (0,15 Prozent) zum Blasenkrebs gegenüber 7 von 10.212 Patienten in den Vergleichsgruppen (0,07 Prozent). Die klinischen Studien waren allerdings nur von kurzer Dauer, weshalb ein späterer Anstieg des Risikos nicht ausgeschlossen werden kann.

Angesichts des eher geringen absoluten Risikos und in der Überzeugung, dass es für einige Patienten keine andere angemessene Therapie gebe, hat sich die EMA gegen ein Verbot entschieden. Es wird lediglich folgende Kontraindikation empfohlen: Patienten mit Blasenkrebs, einem Blasenkrebs in der Vorgeschichte oder einer nicht weiter untersuchten Makrohämaturie sollte Pioglitazon nicht verschrieben werden.

Empfohlen wird weiterhin, Risikofaktoren für Blasenkrebs wie Alter, Raucherstatus oder Kontakt zu bestimmten Chemikalien (z.B. aromatische Amine) bei der Entscheidung für die Behandlung mit Pioglitazon zu berücksichtigen.

Pioglitazon sollte nur dann angewendet werden, wenn die Patienten eindeutig von der Behandlung profitieren. Dies sei drei bis sechs Monate nach Therapiebeginn und dann in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Die Entscheidung für eine Pioglitazontherapie sollte unter Berücksichtigung der altersbedingten Risikofaktoren bei älteren Patienten besonders vorsichtig getroffen werden, heißt es weiter.

Die EMA hat den Hersteller zu einer pan-europäischen epidemiologische Studie aufgefordert, in der das Blasenkrebsrisiko näher untersucht werden soll. © rme/aerzteblatt.de

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