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Medizin

Advagraf: Chargenrückruf aufgrund erhöhter Blutspiegel

Montag, 24. Oktober 2011

Der Hersteller Astellas hat bestimmte Chargen des Immunsuppressivums Advagraf® zurückgerufen. Aufgrund einer beschleunigten Freisetzung des Wirkstoffs Tacrolimus könne es zu erhöhten Blutspiegeln kommen. Betroffen sind 0,5 mg Hartkapseln, retardiert mit der Chargennummer „0M6006T“. Sie wurden im Zeitraum 14.04.2010 bis 21.07.2010 in Deutschland in Verkehr gebracht.

Die beschleunigte Freisetzung führt zu erhöhten Spitzenkonzentration im Blut (cmax), was bei Tacrolimus laut Hersteller eine Verminderung der Nierenfunktion, Störungen des Glukosestoffwechsels oder Tremor zur Folge haben kann.
 

Der Hersteller stuft das Risiko als relativ gering ein, da die in vitro-Freisetzung in der Stabilitätsstudie nur geringfügig erhöht war. Am wahrscheinlichsten sei das Risiko für das Auftreten erhöhter Blutspiegel für Patienten mit einer dauerhaften Tagesgesamtdosis von 0,5 mg.

Auch bei Patienten, die eine Begleitbehandlung mit anderen Medikamenten benötigen, die bekanntermaßen starke Inhibitoren des Tacrolimus-Stoffwechsels sind, wie beispielsweise Antimykotika (z.B. Fluconazol) und Proteasehemmer (z.B. Ritonavir), könnten erhöhter Blutspiegel auftreten.

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© rme/aerzteblatt.de

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