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Medizin

FDA widerruft Avastin-Indikation bei Brustkrebs

Montag, 21. November 2011

Rockville – Nach längerer Bedenkzeit hat die US-Arzneibehörde FDA die Zulassung des Krebsmedikaments Avastin (Wirkstoff: Bevacizumab) zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms zurückgezogen. Die staatliche Altersversicherung Medicare will die Kosten des Medikaments vorerst weiter übernehmen. Der Hersteller kündigte eine weitere Studie an, die die Vorteile beim Mammakarzinom belegen soll.

Auf 69 Seiten erläutert die FDA ihren Standpunkt, dem zufolge Avastin Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom lebensbedrohlichen Nebenwirkung (schwere Hypertonie, Blutungen, Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz) aussetzt, ohne dass es einen Beleg dafür gibt, dass der Angiogenesehemmer ihr Leben verlängert oder ihre Lebensqualität verbessert. Die FDA schließt nicht aus, dass Medikament einzelnen Patientinnen hilft, es gebe aber derzeit keine Möglichkeit diese Patientinnen vor Therapiebeginn zu identifizieren.

Die FDA folgt mit ihrer Entscheidung dem negativen Votum einer Gutachtertagung. Die externen Berater der FDA waren mit 6 gegen 0 Stimmen der Ansicht, dass die beiden vom Hersteller durchgeführten Studien die Wirksamkeit von Avastin beim metastasierten Mammakarzinom nicht belegen. Die Experten zogen auch die Sicherheit von Avastin beim Mammakarzinom infrage.

Die beiden Studien waren im Februar 2008 eine Bedingung für die vorläufige Zulassung von Avastin in der Indikation metastasiertes HER2-negatives Mammakarzinom gewesen, die die FDA unter einem beschleunigten Protokoll erteilt hatte. Die FDA akzeptierte damals die Ergebnisse einer dritten Studie, in der Bevacizumab plus Paclitaxel das progressionsfreie Überleben um 5,5 Monate verlängerte.

Im November 2009 lagen dann die enttäuschenden Ergebnisse der beiden erst genannten klinischen Studien vor. Sie verfehlten nicht nur das Ziel einer lebensverlängernden Wirkung, die die FDA als Voraussetzung für eine endgültige Zulassung fordert. Auch das progressionsfreie Überleben war deutlich kürzer als in der „Zulassungsstudie“. Es dauerte dann noch ein Jahr, bis das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA den logischen Schluss aus den Ergebnissen zog und im Dezember 2010 empfahl, die Zulassung von Avastin beim Brustkrebs zurückzuziehen.

Der Hersteller verlangte ein Hearing und konnte damit die Entscheidung der FDA fast um ein weiteres Jahr hinauszögern. Über mehr als dreieinhalb Jahre wurden damit Frauen in den USA mit einem Medikament (in Kombination mit Paclitaxel) behandelt, dessen Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Indikation nicht belegt sind.

Daran wird sich zumindest in den nächsten Monaten wenig ändern. Laut New York Times erstatten die meisten US-Versicherungen derzeit noch die Kosten. Eine Off-label-Verordnung ist selbstverständlich noch möglich, weil Avastin weiterhin zur Behandlung von Kolorektalkarzinom und einigen anderen Krebserkrankungen zugelassen ist. Dort besteht kein Zweifel an der Evidenz. Die Zulassung von Avastin als Medikament steht nicht infrage.

Auch Medicare will weiterhin erstatten. Die staatliche Krankenversorgung für Senioren ist unter anderem an die Empfehlungen des National Comprehensive Cancer Network gebunden, das sich im Juli für den Erhalt der Indikation aussprach. Ein Drittel des Gremiums hat nach Recherchen der FDA finanzielle Verbindungen zum Hersteller.

Der Hersteller Roche kündigte eine weitere randomisierte klinische Phase-III-Studie an. In ihr soll Bevacizumab erneut in Kombination mit Paclitaxel bei Frauen mit nicht vorbehandeltem metastasierten Mammakarzinom eingesetzt werden. Dabei soll auch untersucht werden, ob ein „potenzieller Biomarker“, welcher wird nicht genannt, die Selektion der Patientinnen ermöglicht, die durch Avastin einen substanziellen Vorteil erhalten.

Die hiesigen Arneimittelbehörden teilen die – durchaus durch Studien begründeten – US-Bedenken gegen den Einsatz von Avastin beim Mammakarzinom nicht. Die EMA bewerte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombination Bevacizumab plus Paclitaxel im Dezember 2010 positiv. Die Kombination ist in Deutschland zur First-Line-Behandlung von Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom zugelassen. Auch die Kombination mit Capecitabin ist als Reserve möglich.

Insgesamt sind die Verordnungen von Avastin rückläufig. Der Umsatz ist laut Hersteller in den ersten 9 Monaten um 8 Prozent 3,94 Milliarden Schweizer Franken gesunken. © rme/aerzteblatt.de

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