Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Ben Venue: Weitere Rote-Hand-Briefe zu Onkologika

Donnerstag, 29. Dezember 2011

Bonn – Die Unsicherheit zur Qualität von Produkten des US-Herstellers Ben Venue Laboratories reißt nicht ab. Zwischen den Jahren wurden zwei weitere Rote-Hand-Briefe zu onkologischen Präparaten veröffentlicht.

Die Arzneimittelfabrik in Bedford/Ohio gehört zu den weltweit größten Produktionsanlagen für sterile injizierbare Medikamente. Inspektionen der europäischen und amerikanischen Arzneimittelagenturen EMA und FDA hatten zuletzt im November schwere Verstöße gegen die GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) ergeben. Eine Sterilität der Produkte war nicht gewährleistet. Dies hatte einen Produktionsstopp zur Folge.

Betroffen sind vor allem Onkologika. Ende November veranlasste die EMA einen Rückruf von Busilvex (Wirkstoff: Busulfan; Indikation: Konditionierung vor hämatopoetischer Stammzelltherapie), Velcade (Wirkstoff: Bortezomib; Indikation: Plasmozytom) und Vidaza (Wirkstoff: Azacitidin; Indikation : Leukämien).
 

Bei Caelyx (Wirkstoff: pegyliertes liposomales Doxorubicin; Indikationen: Mamma- und Ovarialkarzinom, Plasmozytom) wurde wegen der fehlenden Alternativen auf einen Rückruf verzichtet. Das Mittel soll jedoch an keine neuen Patienten verabreicht werden. Später teilte der Hersteller mit, dass eine begrenzte Menge von Caelyx, die noch vor dem Produktionsstopp hergestellt wurde, freigeben worden sei.

Anfang Dezember folgen Rote-Hand-Briefe zu Ceplene (Wirkstoff: Histaminhydrochlorid, Indikation: AML) und Torisel (Wirkstoff: Temsirolimus; Indikation: Nierenzellkarzinom). Hier sollten Ärzte und Apotheker auf Verunreinigungen achten. Betroffen war auch Virazole (Wirkstoff: Ribavirin; Indikation: RSV-Infektionen). Vor Weihnachten riet der Hersteller den Ärzten, das Mittel nur zu verwenden, wenn der Einsatz „absolut essenziell“ sei.

Jetzt empfiehlt auch der Hersteller von Uvadex (Wirkstoff: Methoxsalen 20; Indikation: kutanes T-Zell-Lymphom) die Durchstechflaschen vor der Anwendung vorsorglich visuell auf Partikelverunreinigungen hin zu prüfen, auch wenn der Hersteller eine zusätzliche Prüfung des Produktes eingeführt hat.

Auch Hexvix, dessen Inhaltsstoff Hexaminolevulinat bei der zytoskopischen Diagnose von Blasenkarzinomen verwendet wird, sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden, schreibt der Hersteller in einem weiteren Rote-Hand-Brief. Verdachtsfälle von Sepsis sollten mit Chargen-Nummer gemeldet werden.

Ob damit die Reihe von Warnungen abgeschlossen ist, bleibt abzuwarten. Die Lieferengpässe dürften noch einige Zeit andauern. Der Hersteller Ben Venue teilte vor wenigen Tagen mit, dass mit einem erneuten Beginn der Produktion erst im ersten Quartal 2012 zu rechnen sei. Die Medikamente würden wohl erst gegen Ende 2012 wieder verfügbar sein.

© rme/aerzteblatt.de

Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Nachrichten zum Thema

12.10.17
Streit um Forderung, Selbstmedikation auszuweiten
Berlin – Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hat gefordert, die Patienten zu ermutigen, mehr OTC-Arzneimittel in der Apotheke zu kaufen. Denn Selbstmedikation habe diverse positive......
27.09.17
Arzneimittel­initiative ARMIN wird bis März 2022 fortgesetzt
Berlin – Das Modellvorhaben ARMIN – die „Arzneimittelinitiative Sachsen-Thüringen“ soll bis Ende März 2022 weiterlaufen. Das haben die Projektpartner vereinbart. Im Augenblick profitieren über 2.500......
26.09.17
Obeticholsäure: Tödliche Überdosierung bei Leberfunktions­störungen
Silver Spring – Bei der Therapie der primären biliären Cholangitis mit Obeticholsäure kann es zu tödlichen Überdosierungen kommen, wenn die Dosis bei Leberfunktionsstörungen nicht......
12.09.17
Apothekerverband für Konsequenzen aus Krebsmittelskandal
Düsseldorf – Als Konsequenz aus dem Bottroper Skandal um gefälschte Krebsmedikamente fordern die Apothekerverbände ein neues Vergütungsmodell für die hoch spezialisierten Apotheken. Künftig dürfe nur......
04.09.17
EMA: Paracetamol mit verzögerter Freisetzung soll verboten werden
London – Die Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA möchte Paracetamol-Präparate mit verzögerter Freisetzung verbieten lassen. Anlass sind Überdosierungen, zu denen es jüngst in Schweden gekommen ist.......
31.08.17
Bendamustin: Erhöhte Mortalität in Studien zur Off-Label-Anwendung
Bonn – Das Zytostatikum Bendamustin, das wegen eines vergleichsweise günstigen Nebenwirkungsprofils gerne bei älteren Patienten zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie eingesetzt......
31.08.17
Giftinformations­zentrum warnt vor Vergiftungen mit Methotrexat
Göttingen – Die Experten des Giftinformationszentrums (GIZ) Nord sind im vergangenen Jahr von Ärzten und Bürgern stark nachgefragt worden. 38.623 Anfragen haben die ärztlichen Berater 2016......
VG Wort

Fachgebiet

Anzeige

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige