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IQWiG fordert einheitliches Format für Studienregister

Montag, 16. Januar 2012

dpa

Köln – Berichte aus Studienregistern sind für systematische Übersichten unverzichtbar. Aber diese Register haben oft unterschiedliche Formate und sind lückenhaft. Das kritisieren Wissenschaftler des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im British Medical Journal (doi: 10.1136/bmj.d8141).

Die IQWiG-Autoren haben darin untersucht, inwieweit Artikel in Fachzeitschriften, Ergebnisberichte in Studienregistern und Studienberichte, die bei Zulassungsbehörden eingereicht werden, ausreichende Angaben machen um klinische Studien bewerten zu können. Dafür haben sie die Nutzenbewertungen von Arzneimitteln herangezogen, die das IQWiG zwischen 2006 und 2011 erarbeitet hat.

Wie die Wissenschaftler feststellen, haben Studienberichte, die zum Zweck der Zulassung von den Herstellern erstellt und bei den Behörden eingereicht werden, den höchsten Informationsgehalt, um eine klinische Studie zu bewerten. Diese seien allerdings in der Regel nicht öffentlich zugänglich.

Deutlich schlechter schneiden Artikel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften ab, die Ergebnisse in der Regel mit einem gewissen Zeitverzug dokumentieren, und Ergebnisberichte in Studienregistern, von denen es weltweit inzwischen eine ganze Reihe gibt. Allerdings haben diese Formate unterschiedliche Stärken und Schwächen: Artikel in den einschlägigen wissenschaftlichen Journalen enthalten häufiger vollständigere Informationen über die Methodik, also etwa über die Zuteilung der Teilnehmer zu den Vergleichsgruppen oder zur statistischen Auswertung der Daten.
 

Berichte aus Studienregistern sind zwar weniger ergiebig in Hinblick auf die Methodik, berichten dafür aber detaillierter über die Ergebnisse, die sogenannten Outcomes. Ergebnisberichte aus Studienregistern und Artikel in Fachjournalen könnten sich also gut ergänzen. Das setzt allerdings voraus, dass die Ergebnisdarstellung wirklich verfügbar ist. Das scheint aber häufig nicht der Fall zu sein: Bei den vom IQWiG herangezogenen Nutzenbewertungen lagen Ergebnisberichte aus Registern nur für ein Drittel der untersuchten Studien vor.

Für Berichte in Studienregistern fehlen laut den IQWiG-Wissenschaftlern außerdem einheitliche Standards, zumal viele Register in Regie der Pharmaunternehmen geführt würden und eine gesetzliche Verpflichtung zur Ergebnisregistrierung bislang nur in einigen Ländern bestehe.

Die umfassendste gesetzliche Regelung habe seit 2007 die USA mit www.clinicaltrials.gov Zwar gebe es auch in Europa und seit 2011 in Deutschland entsprechende Verpflichtungen, diese wurden jedoch laut IQWiG noch nicht umgesetzt. „Hinzu kommt, dass die Anforderungen, die an die Berichte im deutschen Register www.pharmnet-bund.de gestellt werden, nicht hoch genug sind, um für eine Nutzenbewertung ausreichende Informationen zu bekommen“, hieß es aus dem IQWiG. Es ist nach Ansicht der Autoren deshalb dringend notwendig, geeignete einheitliche Standards weltweit verbindlich vorzuschreiben.

© hil/aerzteblatt.de

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