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Medizin

Studie: 1.300 Todesfälle durch Benfluorex in Frankreich

Montag, 13. Februar 2012

Paris – Die viel zu späte Marktrücknahme des Appetitzüglers Mediator hat in Frankreich möglicherweise zu 3.100 Hospitalisierungen wegen Herzklappenfehlern und 1.300 Todesfällen geführt. Dies ergeben neue Berechnungen des französischen Forschungsinstituts INSERM in Pharmacoepidemiology & Drug Safety (2012, doi: 10.1002/pds.3213).

Die französische Arzneibehörde Afssaps hatte das Medikament Mediator erst im November 2009 vom Markt genommen, nachdem dem dortigen Melderegister für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) erste Fälle einer Herzklappeninsuffizienz oder einer pulmonalen Hypertension im Zusammenhang mit der Einnahme gemeldet worden waren. Bis zu diesem Zeitpunkt waren nach Auskunft des Herstellers in Frankreich 145 Millionen Packungen verkauft worden.

Dort war es seit 1976 (wie auch in Spanien und Italien, nicht aber in Deutschland) zur Behandlung der Hypertriglyzeridämie und zur Gewichtsreduktion beim Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen. Es wurde zunehmend „off-label“ als Appetitzügler verordnet.

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Der Mediator-Wirkstoff Benfluorex erzielt seine Wirkung über den gleichen aktiven Metaboliten Norfenfluramin wie Fenfluramin und Dexfenfluramin. Diese beiden Wirkstoffe wurden weltweit – und selbstverständlich auch in Frankreich – Ende der 1990er Jahre vom Markt genommen, als der Zusammenhang mit einer pulmonalen Hypertonie und Herzklappenschäden erkannt wurde. In den damaligen Studien war Benfluorex, da es ja nur in wenigen Ländern zugelassen war, nicht berücksichtigt worden. Und so wurde das Risiko von Mediator übersehen. Mit fatalen Folgen für die Arzneimittelsicherheit in Frankreich.

Agnès Fournier vom Forschungsinstitut INSERM in Villejuif und Mahmoud Zureik von der Universität Paris haben jetzt basierend auf den Verordnungszahlen, der Therapiedauer und dem relativen Risiko (das in einer Fall-Kontroll-Studie ermittelt worden war) die Zahl der Menschen berechnet, die in Frankreich während der 33 Jahre, die Mediator auf dem Markt war, zu Schaden gekommen sind.

Die Epidemiologen kommen zu dem Ergebnis, dass 3.100 Menschen infolge eines Mediator induzierten Herzklappenschadens hospitalisiert wurden (95-Prozent-Konfidenzintervall 2652 bis 3551). Die Zahl der Todesfälle schätzen sie auch etwa 1300. Nach ihrer Sensitivitätsanalyse könnten es auch 1005 oder 1682 gewesen sein. Da die Studie nur Fälle von Klappenfehlern, nicht aber die Erkrankung an pulmonalen Hypertonien erfasst hat, könnte die wahre Zahl noch höher liegen, schreiben die Autoren.

Zu bedenken ist allerdings, dass es sich um eine Schätzung handelt, die so gut und so schlecht ist wie die zugrunde liegenden Prämissen. Ein Unsicherheitsfaktor dürfte vor allem die solitäre Fall-Kontroll-Studie sein. © rme/aerzteblatt.de

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