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Medizin

Migräne: NICE zweifelt an Wirkung von Botox

Donnerstag, 16. Februar 2012

London – Das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), das die Wirtschaft­lichkeit von Medikamenten für den Staatlichen Gesundheitsdienst in England und Wales prüft, hat in einem erstem Gutachten Zweifel an der Erstattungsfähigkeit von Botox-Injektionen bei Migräne-Patienten geäußert.

Das Medikament Botox ist in Großbritannien seit kurzem (in Deutschland seit September 2011) zur Behandlung der chronischen Migräne zugelassen. Der Einsatz ist auf Patienten beschränkt, die an 15 oder mehr Tagen pro Monat an Kopfschmerzen leiden, davon mindestens 8 Tage mit Migräne.

Das Botolinumtoxin wird an 31 festgelegten Injektionsorten mit festgelegter Dosierung an 7 spezifischen Kopf-/Halsmuskelbereichen injiziert. Der Wirkungsmechanismus ist nicht genau bekannt, in den beiden zulassungsrelevanten PREEMPT-Studien (für: „Phase 3 REsearch Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy) kam es jedoch zu einer signifikanten Reduktion der Krankheitstage von 8,4 auf 6,6 pro Monat. Auch in einigen sekundären Endpunkten kam es – mit der Ausnahme der Einahme von Akutmedikamenten – zu Verbesserungen.

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Die in Headache (2010; 50: 921-36) publizierten Ergebnisse an 688 Patienten (gegenüber 696 Patienten im Placebo-Arm) vermögen die NICE-Gutachter nicht zu überzeugen. Sie äußern jetzt die Vermutung, dass ein Teil der in PREEMPT dokumentierten Wirkung auf einem Placebo-Effekt beruhen könnte.

Aufgrund der Paralyse der Muskulatur im Injektionsort hätten viele Patienten womöglich erraten, dass sie sich im Verumarm der Studie befanden. Dies könnte die Placebo-Wirkung, die bei der Migräne zweifellos eine große Wirkung spielt, verstärkt haben.

In der ersten Bewertung äußerte das NICE auch Zweifel an der Kosten-Effektivität. Die Behörde setzt den Behandlungen bestimmte Kostengrenzen. Bei der Migräne sollen die Mehrkosten pro gewonnenem Lebensjahr in guter Lebensqualität 20.000 Pfund nicht überschreiten.

NICE kritisiert die hierzu vom Hersteller Allergan vorgelegten Berechnungen. Dieser hat jetzt bis Juni Zeit, überzeugende Argumente vorzulegen. Andernfalls müssten Patienten in England und Wales die Behandlung aus eigener Tasche bezahlen.
  © rme/aerzteblatt.de

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