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Politik

Deutschland benötigt firmenunabhängige Arzneimittel­forschung und Patienten­information

Dienstag, 21. Februar 2012

Berlin – Deutschland benötigt dringend eine Institution oder ein Gremium, das für den Bereich der medikamentösen Therapie von Krebspatienten Post-Zulassungsstudien für neu zugelassene Arzneimittel plant und koordiniert, und zwar unabhängig von ökonomischen Interessen pharmazeutischer Unternehmen. Das hat Wolf-Dieter Ludwig (Helios-Klinikum Berlin-Buch), Vorsitzender der Arznei­mittel­kommission der Deutschen Ärzteschaft, bei der Auftakt­pressekonferenz zum Deutschen Krebskongress in Berlin gefordert.

Zulassungsstudien für Medikamente würden im Allgemeinen im Auftrag von Unternehmen durchgeführt. Häufig seien sie nicht geeignet, den Patientennutzen zu bewerten, sondern lieferten nur Ergebnisse, die unter besonderen, oft alltagsfernen Bedingungen gewonnen würden.

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„Wenn ein Medikament neu zugelassen worden ist, kann der Arzt häufig nicht beurteilen, ob er für seinen Krebspatienten einen Nutzen erwarten kann“, sagte Ludwig. Kriterien für den Patientennutzen seien zum Beispiel eine zu erwartende relevante Verlängerung der Lebenszeit, eine Verkürzung der Krankheitsdauer oder eine Verbesserung der Lebensqualität zum Beispiel durch Schmerzreduktion.

Zu diesen Aspekten fänden sich aber häufig nicht genügend Hinweise aus den Zulassungsstudien. „Wir brauchen ein Gremium, das die brennenden alltagsrelevanten Fragestellungen für neu zugelassene Arzneien definiert und uns hilft, Antworten darauf zu finden“, sagte Ludwig. „Das müssen nicht immer randomisierte prospektive Studien sein, es können auch Untersuchungen sein, die auf Dokumentationen in Registern basieren“, sagte Ludwig. Außerdem würden ökonomische Aspekte der häufig sehr teuren neuen Krebs-Arzneimittel in Zulassungsstudien meist nicht berücksichtigt.

Für die adäquate medikamentöse Versorgung von Tumorpatienten seien besonders fundierte Aussagen zur Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels im Vergleich zum Standard in Deutschland wichtig, Angaben zur Dosierung, Sequenz und Dauer und Erkenntnisse über seltene, potenziell aber schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Leider seien in Deutschland die Rahmenbedingungen für solche Post-Zulassungsstudien, die in einem Gutachten für das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium empfohlen werden, derzeit ungünstig, sagte Ludwig. Dies gelte besonders für Therapieoptimierungsstudien.

Denn das Bundesministerium für Gesundheit und die zuständigen Spitzenorganisationen wollten zunächst Erfahrungen und Ergebnisse des im Januar 2011 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) abwarten. „Dieses vorwiegend auf eine Preisregulierung bei kostenintensiven Spezialpräparaten abzielende Gesetz wird aber weder die Defizite klinischer Studien in der Onkologie beseitigen, noch die Qualität und die Sicherheit der Arzneimitteltherapie bei Tumorpatienten wesentlich verbessern“, so Ludwigs Progose.

Für die Patienten bedeute dies: Der Nutzen eines Arzneimittels lasse sich nur mit erheblicher zeitlicher Verzögerung einschätzen. Auch fehle es an patientenverständlich aufbereiteten, evidenzbasierten Informationen über die einzelnen Arzneimittel. „In den USA gibt es zum Beispiel die ‚drug fact box’ für den Patienten, in der die relevanten studienbasierten Fakten stehen. Da müssen wir im Sinne unserer Patienten schnell vorankommen!“ © nsi/aerzteblatt.de

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