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Politik

Medizinprodukte: Systemwechsel nicht vorgesehen

Donnerstag, 22. März 2012

Berlin – In der aktuellen Diskussion um die Sicherheit von Medizinprodukten hat sich das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) klar gegen einen Systemwechsel bei der Zulassung ausgesprochen. Bei dem Skandal um schadhafte Brustimplantate handele es sich nicht um ein Zulassungs-, sondern um ein Überwachungsproblem, erklärte Susanne Conze, Referatsleiterin Medizinproduktesicherheit im BMG, beim 5. Ärzteblatt-Wortwechsel „Prothesen, Implantate, Stents: ein Markt ohne Regeln?“ in Berlin.  „Das heißt aber nicht, dass wir nicht über Verbesserungsmöglichkeiten nachdenken.“

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Conze verwies dabei auf die anstehende umfassende Reform des europäischen Medizinprodukterechts, die im Laufe des Jahres in Angriff genommen werden soll. Hier sollten nach Auffassung des BMG unter anderem die Anforderungen an die Benannten Stellen, die für die Vergabe der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig sind,  innerhalb der EU-Mitgliedstaaten konkretisiert und vereinheitlicht werden. Weitere Bereiche, in denen Verbesserungsbedarf bestehe, seien das Melde- und Beobachtungssystem und die Rückverfolgbarkeit der Produkte.

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Der CDU-Politiker Dietrich Monstadt, Mitglied des Gesundheitsausschusses im Deutschen Bundestag, lehnte eine Verschärfung der Zulassungsbedingungen ebenfalls ab. „Die Zulassungsvoraussetzungen sollten nicht verändert werden. Sie haben sich bewährt“, sagte Monstadt.  Er verwies darauf, dass viele kleinere und mittlere Unternehmen durch mehr Bürokratie und Aufwand bei verschärften  Zulassungsverfahren  in ihrer Innovationsfähigkeit beeinträchtigt würden.

Eine Ausnahme  seien allerdings Medizinprodukte der Gefahrenklasse III: Für diese sollte nicht nur die Konformitätserklärung seitens der Hersteller, sondern die sogenannte Baumusterprüfung mit einer direkten Überprüfung des Produkts durch die Benannte Stelle europaweit obligatorisch sein. Mit dieser Forderung „stoßen wir auf breite Zustimmung“, betonte der Abgeordnete.

Weitaus kritischer beurteilte der Geschäftsführende Vorstand im AOK-Bundesvorstand, Uwe Deh, das bestehende Zulassungssystem. Fehlerhafte Brustimplantate, gefährlicher Abrieb bei Metall-Metall-Prothesen und andere risikoreiche Medizinprodukte mit hohen Revisionsraten etwa bei Stents stehen für ein System, das  „unerträglich ist, solange es solche Dinge zulässt“.

Es gelte daher, auf europäischer Ebene die Zulassungsbedingungen zu verschärfen. Für Klasse-III-Produkte sollten zudem verplichtend Register eingeführt werden. Im Umgang mit unerwünschten Ereignissen und Fehlern müssten außerdem die Reaktionszeiten in Deutschland extrem beschleunigt werden, forderte Deh.

Diskutiert wurde darüber hinaus die unterschiedliche Handhabung von Pharmazeutika und Medizinprodukten.  Aus Sicht von Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG),  ist zu fragen, warum die Zulassung von Medizinprodukten anders geregelt wird als bei Arzneimitteln. „Dafür gibt es keinen medizinischen Grund“, erklärte Windeler.

Auch sei es ein bemerkenswerter Unterschied, ob ein Verfahren behördlich oder wettbewerblich europaweit organisiert werde. Bei Arzneimitteln seien Zulassung und Überwachung in einer Hand, nämlich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Die Überwachungszuständigkeit sei im Kern eine behördliche und nicht eine privatwirtschaftliche Aufgabe, betonte der IQWiG-Chef. Dass bei Medizinprodukten eine förderale Zuständigkeit besteht, ist für ihn daher „eine politische Festlegung, die inhaltlich nicht sachgerecht ist“. © KBr/aerzteblatt.de

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