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Medizin

Erste Epo-Alternative zur einmal monatlichen Injektion

Mittwoch, 28. März 2012

Washington – Die US-Arzneibehörde FDA hat einen Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff (ESA) zugelassen, der nur einmal monatlich injiziert werden muss. Im Gegensatz zum gentechnischen Hormon Epoetin handelt es sich bei Peginesatid um einen synthetischen Wirkstoff, dessen Produktion deshalb nicht das US-Patentrecht verletzt. Dort verliert der Epogen-Hersteller Amgen ein Monopol. 

Die Wissenschaftler von Amgen hatten in den 1980er Jahren das Rennen um die Isolierung des Gens für das Nierenhormon Erythropoetin gewonnen, das im Knochenmark die Bildung von Erythrozyten stimuliert. 1989 kam Epogen in den USA auf den Markt. Amgen soll in den folgenden 23 Jahren mit dem Mittel und seinen Derivaten etwa 40 Milliarden US-Dollar umgesetzt haben.

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Mit Hilfe der Anwälte und dank des großzügigen US-Patentrechts konnte der weltgrößte Biotechnologiekonzern in den letzten Jahren alle Nachahmerprodukte verhindern. Das letzte Patent läuft erst 2015 aus. Anders als in Europa, wo mehrere Alternativen eingeführt wurden, war Amgen bis jetzt Monopol-Anbieter für ESA.

Gegen den Wirkstoff Peginesatid des Herstellers Palo Alto greifen die Patente von Amgen jedoch nicht. Denn Peginesatid ist keine gentechnologisch hergestellte Variante des menschlichen Hormons, sondern ein synthetisches Peptid, dessen Aminosäuresequenz sich vom natürlichen Hormon unterscheidet. Um einen raschen Abbau durch Proteasen zu verhindern, ist es pegyliert. Peginesatid hat eine lange Halbwertzeit. Während Epogen typischerweise dreimal wöchentlich injiziert wird, muss Peginesatid nur einmal monatlich appliziert werden.

In zwei randomisierten klinischen Studien (EMERALD 1 and 2) an 1.608 Dialyse-Patienten konnte der Hersteller zeigen, dass Peginesatid die Hämoglobinwerte ebenso effektiv auf den Zielkorridor von 10 bis 12 g/dl anhebt wie Epoetin. Peginesatid wurde deshalb unter dem Namen Omontys von der FDA in der Indikation renale Anämie zugelassen. Laut FDA sind die häufigsten Nebenwirkung Diarrhö, Erbrechen, Hypertonie und Arthralgien.

Der Hersteller hat auch bei der European Medicines Agency (EMA) eine Zulassung eingereicht. In den USA hoffen viele Dialysezentren auf eine Preissenkung für ESA, zumal Medicare, das bisher auch die meisten Dialysen jüngerer US-Patienten bezahlt hat, die Vergütung kürzlich geändert hat. Früher konnten die Dialysezentren die Medikamente (mit Gewinnaufschlag) an die Versicherung weitergeben. Heute gibt es eine Fallpauschale, die die Zentren zu vermehrter Wirtschaftlichkeit zwingt.

Allzu tief werden die Preise für ESA jedoch nicht sinken. Dem Marketing ist es nach Informationen der New York Times gelungen, mit einigen Dialyse-Anbietern langfristige Verträge auszuhandeln, die Epogen einen Marktanteil sichern, wobei unbekannt ist, zu welchen Rabatten sich Amgen bereit erklärt hat. © rme/aerzteblatt.de

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