Harmonisierungs­verfahren für klinische Prüfungen bewährt sich

Berlin – Ein positives Fazit des sogenannten freiwilligen Harmonisierungsverfahrens für klinische Prüfungen (Voluntary Harmonisation Procedure, VHP) hat das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) gezogen. „Die Prüfung und Bewertung klinischer Studien ist von zentraler Bedeutung für die Entwicklung neuer Arzneimittel. Diese Verfahren in Europa zu harmonisieren und so zu einer Beschleunigung bei gleichzeitig größter Sorgfalt bei der Bewertung zu sorgen, ist uns im PEI ein großes Anliegen“, sagte PEI-Präsident Klaus Cichutek.

Hintergrund: Nach der präklinischen Entwicklungs­phase müssen Arzneimittelkandidaten in einer Reihe klinischer Prüfungen auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft werden. In jedem europäischen Land, in dem eine solche klinische Prüfung erfolgen soll, ist dafür eine nationale Genehmigung nötig. Bei einer großen multinationalen Studie mit mehr als zehn Mitgliedstaaten konnte die Genehmigung in allen Ländern leicht mehr als ein Jahr dauern.

Hier Abhilfe zu schaffen, nahm sich die „Clinical Trials Facilitation Group“, eine Arbeitsgruppe der „Heads of Medicines Agencies, vor. Das dabei entwickelte freiwillige Harmonisierungsverfahren‚ bietet Antragstellern die Möglichkeit, mit einem einzigen Antrag ein Genehmigungsverfahren in mehreren Ländern zu starten.

Eine aktuelle Auswertung zeigt, dass das Verfahren die Genehmigung multinationaler klinischer Studien tatsächlich deutlich beschleunigt hat: Im Jahr 2011 betrug die mittlere Zeitspanne bis zur Genehmigung einer multinationalen klinischen Prüfung 82 Tage. Vorher konnte dies einige Monate bis hin zu mehr als einem Jahr dauern. Dabei benötigt das eigentliche Harmonisierungsverfahren im Mittel rund 50 Tage. © hil/aerzteblatt.de