NewsVermischtesHarmonisierungs­verfahren für klinische Prüfungen bewährt sich
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Vermischtes

Harmonisierungs­verfahren für klinische Prüfungen bewährt sich

Dienstag, 10. April 2012

Berlin – Ein positives Fazit des sogenannten freiwilligen Harmonisierungsverfahrens für klinische Prüfungen (Voluntary Harmonisation Procedure, VHP) hat das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) gezogen. „Die Prüfung und Bewertung klinischer Studien ist von zentraler Bedeutung für die Entwicklung neuer Arzneimittel. Diese Verfahren in Europa zu harmonisieren und so zu einer Beschleunigung bei gleichzeitig größter Sorgfalt bei der Bewertung zu sorgen, ist uns im PEI ein großes Anliegen“, sagte PEI-Präsident Klaus Cichutek.

Hintergrund: Nach der präklinischen Entwicklungs­phase müssen Arzneimittelkandidaten in einer Reihe klinischer Prüfungen auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft werden. In jedem europäischen Land, in dem eine solche klinische Prüfung erfolgen soll, ist dafür eine nationale Genehmigung nötig. Bei einer großen multinationalen Studie mit mehr als zehn Mitgliedstaaten konnte die Genehmigung in allen Ländern leicht mehr als ein Jahr dauern.

Anzeige

Hier Abhilfe zu schaffen, nahm sich die „Clinical Trials Facilitation Group“, eine Arbeitsgruppe der „Heads of Medicines Agencies, vor. Das dabei entwickelte freiwillige Harmonisierungsverfahren‚ bietet Antragstellern die Möglichkeit, mit einem einzigen Antrag ein Genehmigungsverfahren in mehreren Ländern zu starten.

Eine aktuelle Auswertung zeigt, dass das Verfahren die Genehmigung multinationaler klinischer Studien tatsächlich deutlich beschleunigt hat: Im Jahr 2011 betrug die mittlere Zeitspanne bis zur Genehmigung einer multinationalen klinischen Prüfung 82 Tage. Vorher konnte dies einige Monate bis hin zu mehr als einem Jahr dauern. Dabei benötigt das eigentliche Harmonisierungsverfahren im Mittel rund 50 Tage. © hil/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

1. November 2019
Heidelberg – Bürger und Patienten sollten mehr Informationen über klinische Studien und die daraus gewonnenen Erkenntnisse erhalten. Das fordert Richard Schlenk, Leiter der Studienzentrale am
Tumorzentrum fordert mehr Informationen über klinische Studien
14. Oktober 2019
London/Boston – Wissenschaftler aus Großbritannien, den USA und Kanada setzen sich dafür ein, die Anforderungen an Studien zu neuen Krebsmedikamenten zu erhöhen, um einen echten Nutzen für die
Studien zu neuen Krebsmedikamenten oft fehleranfällig
11. Juli 2019
Köln – In den Jahren 2011 bis 2017 hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) 216 neu auf den deutschen Markt gekommene Arzneimittel hinsichtlich ihres
IQWiG erkannte bei mehr als jedem zweiten Arzneimittel keinen Zusatznutzen
9. Juli 2019
Berlin – Bevor eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln starten kann, müssen Studiensponsor, Prüfzentren und gegebenenfalls weitere Partner ihre Zusammenarbeit vertraglich regeln. Musterklauseln
Musterklauseln sollen Vertragsgestaltung für klinische Studien vereinfachen
25. Januar 2019
Berlin – Mitarbeiter von Ethikkommissionen, die klinische Studien überprüfen, müssen künftig bundesweit einheitliche Qualifikationen nachweisen. Das sieht eine Novelle der „Empfehlungen zur Bewertung
Bundesweite Qualifikationsanforderungen an Prüfer von Ethikkommissionen festgelegt
30. Oktober 2018
Berlin – Das Potenzial klinischer, nichtkommerzieller Studien ist in Deutschland noch längst nicht ausgeschöpft. Zu diesem Ergebnis kommen sowohl die Senatskommission für Grundsatzfragen in der
Handlungsbedarf bei klinischen Studien
25. Oktober 2018
Berlin – Der geplante Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union (EU) hat durch den Wegfall der britischen Zulassungsbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) eine
LNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER