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Medizin

Clinicaltrials: Studienregister mit Stärken und Schwächen

Mittwoch, 2. Mai 2012

Durham – Die Website ClinicalTrials.gov hat sich in den letzten 12 Jahren zum weltweit größten Register für klinische Studien entwickelt. Eine Analyse im US-amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2012; 307: 1838-1847) zeigt, dass sich die Qualität der gemeldeten klinischen Studien gebessert hat. Es gibt aber auch Defizite.

ClinicalTrials.gov verdankt seine Existenz den Aids-Aktivisten, die sich in den 80er-Jahren über die geringe Transparenz der klinischen Forschung zur Immunschwäche beklagt hatten. Der US-Congress beschloss damals die Einrichtung des AIDS Clinical Trials Information System ACTIS. Es stand Modell für ClinicalTrials.gov, dessen Einrichtung 1997 im Rahmen eines Gesetzes zur Modernisierung der Arzneibehörde FDA ins Leben gerufen wurde.

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Seit Februar 2000 ist ClinicalTrials.gov für alle Nutzer des Internets kostenfrei einsehbar. Der Durchbruch kam im Jahr 2004, als ein US-Richter die Pharmafirma GlaxoSmithKline (GSK) verurteilte, weil sie Daten einer Studie zu Risiken von Antidepressiva zurückgehalten hatte. Innerhalb weniger Tage erklärten GSK und andere Firmen, dass sie fortan ihre Studien registrieren würden, erinnert sich Editorialist Kay Dickersin von der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health in Baltimore. Im gleichen Jahre erklärte das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), dass die Fachzeitschriften ihrer Mitglieder nur noch Studien veröffentlichen wollen, die vor Beginn öffentlich registriert wurden.

Danach stiegen die Registrierungen bei ClinicalTrials.gov sprunghaft an. Am heutigen 2. Mai 2012 sind es 125.227 Studien mit Patienten aus 179 Ländern. Robert Califf vom Duke Translational Medicine Institute in Durham/North Carolina hat die Qualität einer Reihe von Interventionsstudien aus 2 Zeiträumen (Oktober 2004 bis September 2007 und Oktober 2007 bis September 2010) verglichen, und dabei zahlreiche Verbesserungen gefunden.

So ist der Anteil der Studien, die auf eine Auswertung durch ein unabhängiges „data monitoring committee“ (DMC) verzichten, von 57,9 auf 18 Prozent gesunken. Studien, in denen wichtige Angaben zu den eingeschlossenen Patienten, der Randomisierung und der Verblindung fehlen, sind selten geworden. Auch die Unsitte, die Studie erst nach ihrem Beginn zu melden (wodurch eventuell negative Studien wegfallen, die das Ergebnis von Meta-Analysen beeinflussen könnten) ist seltener geworden. Insgesamt scheint sich langsam ein gewisser Standard durchzusetzen.

Dennoch ist Califf nicht zufrieden. Er beklagt vor allem den hohen Anteil von kleineren Studien. Die durchschnittliche Teilnehmerzahl bei vollendeten Studien betrug nur 58 Patienten. Hinzu kämen große Unterschiede in der Methodik, etwa in der Art der Randomisierung, der Verblindung und der Nutzung von DMC, was nach Ansicht von Califf die Vergleichbarkeit der Studien erschwert. Califf wünscht sich hier einheitlichere Regeln.

Er sieht aber ein, dass die derzeitige Zunahme von maßgeschneiderten Therapien (an Patienten mit bestimmten seltenen genetischen Merkmalen) zwangsläufig zu einer Zunahme kleinerer Studien führen wird. Außerdem verfügen viele unabhängige Forscher (etwa Kliniken) nicht über die Mittel für Mega-Studien, auf die heute vielen Pharmafirmen setzen, um marginale Vorteile ihrer Innovationen zu belegen, was dann zu statistisch signifikanten, aber für Klinik häufig irrelevanten Ergebnissen führt. © rme/aerzteblatt.de

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