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Medizin

Alendronsäure: Warnhinweis bei Barrett-Ösophagus

Mittwoch, 16. Mai 2012

Bonn – Das Bisphosphonat Alendronsäure sollte bei Patienten mit Barrett-Ösophagus nur nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden, rät das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das einen entsprechenden Hinweis in die Fachinformationen aufnehmen will.

Es ist bekannt, dass Alendronsäure lokale Irritationen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut verursachen kann. Die Fachinformationen raten bereits jetzt zur Vorsicht bei Patienten mit bekannten Erkrankungen von Ösophagus, Magen oder Duodenum, um ösophagealen Strikturen oder Perforationen zu vermeiden. Der Barrett-Ösophagus wird, anderes als in der US-Fachinformation, nicht erwähnt.

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Der Barrett-Ösophagus ist eine Präkanzerose des ösophagealen Adenokarzinoms. Im Januar 2009 hatten FDA-Mitarbeiter auf eine Häufung dieser Krebserkrankung bei Personen hingewiesen, die mit Alendronsäure behandelt worden waren (NEJM 2009; 360:1789). Eine Kausalität gilt nicht als erwiesen. Doch die FDA führt derzeit eine Drug Safety Communication zu Alendronsäure und allen anderen oralen Bisphosphonaten durch.

Auch die Europäische Arzneimittelagentur hat sich mit dem potenziellen Risiko beschäftigt. Die dortige Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (PhVWP) hält es zusammen mit der BfArM für notwendig, auf ein potenzielles Risiko hinzuweisen. Das Krebsrisiko selbst (das nicht als erwiesen gilt) wird in der Fachinformation (noch) nicht erwähnt. Die Ärzte sollen jedoch aufgefordert werden, bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus „den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell“ abzuwägen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, seinen Arzt auf die Diagnose hinzuweisen, wenn sie ihm bekannt ist. Das BfARM hat ein Stufenplanverfahren eröffnet. Die Hersteller haben jetzt acht Wochen Zeit Stellung zu beziehen oder die Anordnung umzusetzen. © rme/aerzteblatt.de

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