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Medizin

Pioglitazon: Neue Daten zum Blasenkrebsrisiko

Freitag, 1. Juni 2012

Montreal – Eine Auswertung britischer Krankenakten bestätigt den Verdacht, dass das orale Antidiabetikum Pioglitazon (in Actos, Competact und Tandemact) die Entstehung von Blasenkrebs begünstigt. Das Risiko war in einer Analyse im Britischen Ärzteblatt (BMJ 2012; 344: e3645) erst ab einer Behandlungsdauer von 2 Jahren und einer kumulativen Dosis von 28.000 mg signifikant erhöht.

Eine erhöhte Rate von Blasenkrebsfällen war bereits in der zulassungsrelevanten PROactive-Studie aufgefallen. Die Fachinformation verweist auf eine Meta-Analyse kontrollierter klinischer Studien, in denen die Anwender mehr als zweieinhalbfach häufiger erkrankten (Hazard Ratio 2,64; 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,11–6,31). Die epidemiologischen Untersuchungen lieferten bisher kein klares Bild, und die Reaktion der Arzneibehörden war uneinheitlich.

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Die US-amerikanische FDA beließ es im Juni letzten Jahre bei einem Warnhinweis, nachdem eine Auswertung der Kaiser Permanente-Krankenkasse nur einen leichten Anstieg des Risikos um 40 Prozent ergeben hatte, der erst nach einer Behandlungszeit von 2 Jahren signifikant wurde. Die französische Afssaps verbot Pioglitazon aufgrund der Ergebnisse einer Kohortenstudie aus Frankreich. Die europäische EMA folgte dieser Entscheidung nicht, und auch das deutsche BfARM, das zunächst Ärzte von der Behandlung neuer Patienten abgeraten hatte, ruderte später zurück. Actos, Competact und Tandemact sind in Deutschland bei strenger Indikationsstellung weiter als Reservemedikament zugelassen.

Jetzt liefert eine Analyse der General Practice Research Database (GPRD) neue Daten zur Risikoabschätzung. Die GPRD umfasst mehr als 10 Millionen britische Patienten, und erlaubt es Epidemiologen wie Laurent Azoulay von der McGill Universität in Montreal, die Verordnung von Medikamenten wie Pioglitazon mit späteren Erkrankungen, etwa am Blasenkrebs, in Beziehung zu setzen.

Unter 115.727 Patienten, die in den Jahren 1988 bis 2009 mit Antidiabetika behandelt wurden, erkrankten nach im Mittel 4,6 Jahren 470 an Blasenkrebs. Die Medikation der Patienten wurde mit der von jeweils zehn Kontrollen verglichen. Im Ergebnis bestätigt Azoulay die bisherigen Erkenntnisse. Das Risiko ist abhängig von der Dauer der Einnahme und der kumulativen Dosis. Es erreichte das Signifikanzniveau bei einer Behandlungsdauer von 24 Monaten (adjustierte Rate Ratio RR 1,99; 1,14-3,45) und einer Einnahme von über 28.000 mg Pioglitazon (RR 2,54; 1,05-6,14). Bei einer geringeren Exposition wurde nur ein Trend gefunden.

Da Blasenkrebs insgesamt selten ist, ist das absolute Erkrankungsrisiko für den einzelnen Patienten gering. Azoulay beziffert es mit 88 zusätzlichen Blasenkrebserkrankungen auf 100.000 Anwenderjahre bei einer Behandlung von 24 Monaten und auf 137 zusätzliche Blasenkrebserkrankungen auf 100.000 Anwenderjahre bei einer kumulativen Dosis von mehr als 28.000 mg.

Auf welche Weise Pioglitazon Blasenkrebs auslöst, ist nicht bekannt. Der Wirkungsmechanismus, die Aktivierung von PPAR-gamma im Zellkern, scheint nicht daran beteiligt zu sein. Denn für Rosiglitazon, den anderen Wirkstoff aus der Gruppe der Glitazone, wurde kein Blasenkrebsrisiko gefunden. Experten vermuten, dass die Bildung von Pioglitazon-Kristallen im Harn eine Rolle spielen könnte. © rme/aerzteblatt.de

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