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Medizin

Delamanid bei offener MDR-Tuberkulose wirksam

Donnerstag, 7. Juni 2012

Manila – Die steigende Inzidenz der multiresistenten Tuberkulose macht die Entwicklung neuer Medikamente erforderlich. Der Wirkstoff eines japanischen Herstellers hat jetzt in einer Phase-II-Studie an Patienten mit offener Lungentuberkulose die Konversion des Sputums beschleunigt.

In Deutschland ist die Tuberkulose ein überschaubares Problem. 2010 wurden dem Robert-Koch-Institut 4.330 Fälle gemeldet, die Erkrankungszahlen zeigen seit vielen Jahren einen rückläufigen Trend und ein Therapieversagen ist selten. In anderen Regionen der Erde hat sich die Tuberkulose in den letzten Jahren dagegen stark ausgebreitet.

In China erkranken jedes Jahr etwa eine Million Menschen neu an Tuberkulose und der Anteil der MDR-Tuberkulose, definiert als ein Versagen der beiden klassischen Tuberkulostatika Isoniazid und Rifampin, ist einer neuen Untersuchung zufolge auf 5,7 Prozent gestiegen (NEJM 2012; 366: 2161-2170).

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Diese Patienten müssen bis zu 2 Jahre mit einer Mehrfachkombination aus kostspieligen Medikamenten behandelt werden, die aufgrund der starken Nebenwirkungen eine hohe Disziplin vom Patienten verlangen, die diese nicht immer aufbringen. Immer wieder kommt es infolge der fehlenden Adhärenz zur Entwicklung einer gefürchteten XDR-Tuberkulose, bei der neben Isoniazid und Rifampin weitere Medikamente wie Ofloxacin und Kanamycin wirkungslos geworden sind.

In China beträgt der Anteil der XDR-Tuberkulose mittlerweile 0,5 Prozent. Besonders beunruhigend ist, wie Yanlin Zhao von der chinesischen Seuchenbehörde in Peking berichtet, dass in den letzten Jahren der Anteil der Patienten, die sich zu Beginn der Erkrankung mit MDR-Erregern infiziert haben, gestiegen ist. Auf sie sollen bereits mehr als die Hälfte der schätzungsweise 110.000 MDR-Tuberkuloseerkrankungen in China entfallen.

Neue Medikamente werden dringend benötigt, und der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse seit vier Jahrzehnten könnte Delamanid werden. Das Nitro-dihydro-Imidazooxazol des japanischen Hersteller Otsuka Pharmaceutical mit Sitz in Tokio hemmt die Synthese von Mykolsäuren, die ein wichtiger Bestandteil der Wand von Mycobacterium tuberculosis und einiger anderer Bakterien ist.

In der jetzt von Maria Tarcela Gler vom Makati Medical Center in Manila vorgestellten Phase-II-Studie hat Delamanid die Dauer bis zur Negativierung des Sputumbefundes bei Patienten mit „offener“ MDR-Tuberkulose deutlich beschleunigt.

Alle 4.821 Patienten aus neun Ländern hatten die von der WHO empfohlene Hinter­grundbehandlung erhalten. Zwei Drittel erhielten zusätzlich (statt eines Placebos) Delamanid in zwei unterschiedlichen Dosierungen. Nach zwei Monaten wuchsen bei 45,4 Prozent der Patienten, die die niedrige Dosis erhalten hatten, in der Sputumkultur keine Erreger mehr. Unter der höheren Dosierung waren es 41,9 Prozent, während unter Placebo nur 29,6 Prozent diesen primären Endpunkt der Studie erreichten (NEJM 2012; 366: 2151-60).

Delamanid hat laut Gler die Verträglichkeit der Kombinationstherapie nicht weiter verschlechtert. Eine Verlängerung des QT-Intervalls deutet jedoch auf ein erhöhtes kardiales Risiko hin, dessen Bedeutung noch unklar ist. Während der Studiendauer kam es nicht zu vermehrten kardialen Ereignissen. Eine QT-Verlängerung ist jedoch ein etablierter Risikofaktor für ventrikuläre Arrhythmien.

Im Editorial bewerten Richard Chaisson und Eric Nuermberger von den Johns Hopkins Medical Institutions in Baltimore die Ergebnisse als signifikant, aber moderat. Die beiden Experten sprechen sich für eine Kombination mit Bedaquilin aus. Dieser Wirkstoff hatte vor drei Jahren in einer Phase-II-Studie ebenfalls eine vergleichbare Sputumkon­versions­rate von 48 Prozent erzielt (NEJM 2009; 360: 2397-2405). Eine Zulassung steht aber wie bei Delamanid noch aus. © rme/aerzteblatt.de

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