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Medizin

Melanom: NICE und IQWiG bewerten Zelboraf unterschiedlich

Freitag, 15. Juni 2012

Köln/London – Das vor kurzem eingeführte orale Melanommedikament Vemurafenib (Zelboraf®) wird von den deutschen und britischen Kontrollbehörden unterschiedlich bewertet. Während das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) dem Medikament einen Zusatznutzen attestiert, sträubt sich das Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) zunächst einmal gegen den Einsatz auf Kosten des staatlichen Gesundheitsdienstes in England und Wales.

IQWiG und NICE haben ähnliche Aufgaben. Beide sollen die Evidenz für die Wirksamkeit neuer Medikamente prüfen mit besonderem Blick auf die Kosten-Effektivität. Beide stellen jetzt – wohl eher zufällig – am gleichen Tag eine Bewertung zu dem Wirkstoff Vemurafenib vor, der in beiden Ländern kürzlich zur Behandlung des metastasierten Melanoms (sofern die Tumoren die Mutationen V600E im Onkogen B-Raf zeigen) zugelassen wurde. Beiden Instituten lagen die gleichen Dokumente vor, wobei sich die Evidenz vor allem auf eine Studie (BRIM3) gründet, deren Ergebnisse im letzten Jahr veröffentlicht wurden (NEJM 2011; 364: 2507-2516).

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Dennoch fällt die Bewertung unterschiedlich aus. Die BRIM3-Studie hatte Vemurafenib mit Dacarbazin an 675 Patienten verglichen, deren metastasierte Melanome die V600E Mutation aufwiesen. Vemurafenib hatte hier das mediane Gesamtüberleben von 9,6 Monaten unter Dacarbazin auf 13,2 Monate unter Vemurafenib verlängert. Das IQWiG sieht darin einen „erheblichen Zusatznutzen“ für die Patienten, der Grundlage einer insgesamt positiven Bewertung ist.

NICE stellt die Höhe des Überlebensgewinns dagegen erst einmal infrage. Viele Patienten hätten im Verlauf der Studie die Medikation gewechselt, heißt es in der Pressemitteilung. Dieser Wechsel betraf allerdings vor allem Teilnehmer der Kontrollgruppe, die nach einem Versagen von Dacarbazin eine Therapie mit Vemurafenib oder Ipilimumab (Yervoy, einer weiteren Innovation) begonnen hatten. Man darf annehmen, dass ohne diesen Wechsel der Vorteil im Vemurafenib-Arm der Studie eher größer ausgefallen wäre, was die Evidenz eigentlich stärken müsste. Die Argumentation von NICE ist hier sicher nicht ohne Widersprüche.

Zentral für die Bewertung von NICE ist der Gewinn an Lebensqualität, der in Relation zum Preis gestellt wird. Die Behandlung mit Zelboraf kostet in England 1.750 Pfund pro Woche (2.170 Euro). Das heißt: Das Ge­sund­heits­mi­nis­terium hat mit dem Hersteller Roche bereits einen Rabatt ausgehandelt, der aber vertraulich (und NICE nicht bekannt?) ist. Mit oder ohne Rabatt liegen die Kosten pro gewonnenem Lebensjahr in guter Lebensqualität (QALY) nach den ersten Schätzungen von NICE im Bereich von über 50.000 Pfund. Nach Angaben von Roche sind es sogar 56.400 Pfund pro QALY.

NICE setzt im Allgemeinen eine Obergrenze von 30.000 Pfund pro QALY, bei Medikamenten am Lebensende werden manchmal auch 50.000 Pfund pro QALY akzeptiert. Die Pressemitteilung des NICE vermittelt deshalb den Eindruck, als ginge es darum, den Preis noch einmal ein wenig zu drücken (was in der Vergangenheit bei anderen Medikamenten auch gelungen ist).

Das IQWiG argumentiert hier formaler. Der „erhebliche Zusatznutzen“ in der Lebenszeitverlängerung wird dem „erhebliches Schadenspotenzial“ bei den Nebenwirkungen gegenübergestellt. Die BRIM3-Studie hatte nämlich ergeben, dass das Nebenwirkungsprofil von Vemurafenib insgesamt ungünstiger ist als das von Dacarbazin:

Schwere unerwünschte Ereignisse traten häufiger auf. Für den durchschnittlichen Überlebensgewinn von 3,5 Monaten müssen die Patienten Nachteile in Kauf nehmen. In den Kategorien von IQWIG wird der Zusatznutzen von Vemurafenib deshalb von „erheblich“ auf „beträchtlich“ herabgestuft. © rme/aerzteblatt.de

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