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Medizin

EMA rügt Roche wegen Lücken bei UAW-Meldungen

Freitag, 22. Juni 2012

London – Der Pharmakonzern Roche hat der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) offenbar Berichte über mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen vorenthalten. Laut EMA fehlen nicht weniger als 80.000 Berichte, die dem Konzern aus „Patient support programms“ in den USA übermittelt wurden. Es ist allerdings möglich, dass die Meldungen auch über andere Wegen an die EMA weitergeleitet wurden. Sofern Roche die Daten nicht auch der FDA vorenthalten hat, wofür es keine Hinweise gibt, dürfte der Skandal keine Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben.

Über „Patient support programms“ können in den USA Patienten ohne Krankenver­sicherung Medikamente zu einem Rabatt oder sogar kostenlos erhalten. Im Gegenzug melden die verordnenden Ärzte mögliche Arzneimittelreaktionen an den Hersteller.

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Darunter fallen auch alle Todesfälle unter der Medikation (unabhängig von der Ursache). Die Hersteller nutzen die Daten für die Postmarketing Surveillance. Sie sind verpflichtet, alle Fälle den Arzneimittelbehörden zu melden. Diese Pflicht besteht länderübergreifend. Deshalb hätte Roche die Berichte der US-amerikanischen Patienten auch den europäischen Arzneibehörden melden müssen.

Dies ist offenbar unterblieben, wie die britische Arzneibehörde MHRA im Mai 2012 anlässlich einer Inspektion bei Roche herausfand. Laut EMA wurden etwa 80.000 Berichte, darunter 15.161 Todesfälle unterschlagen, wobei es sich, wie gesagt, um Verdachtsfälle und nicht etwa um gesicherte Komplikationen handelt.

Laut EMA sind auch in anderen Krankenregistern etwa 23.000 Meldungen nicht weitergereicht worden. Aus klinischen Studien seien etwa 600 Meldungen zurückgehalten worden.

Die EMA sieht sich durch die fehlenden Meldungen in ihren Möglichkeiten zur Sicherheitsprüfung eingeschränkt, die zu den Kernaufgaben der Behörde zählt. Sie hat den Konzern deshalb gerügt und aufgefordert, die Meldungen unverzüglich nachzureichen.

Sofern die US-Daten der FDA gemeldet wurden - ansonsten dürfte es zu einem Skandal kommen – dürfte es vermutlich nicht zu einer Neubewertung von Medikamenten von Roche kommen. Aus Sicht der EMA gibt es für Ärzte und Patienten deshalb keinen Grund Medikationen zu ändern. Die MHRA rief die Patienten auf, keinesfalls auf die Einnahme notwendiger Medikamente zu verzichten. © r0e/aerzteblatt.de

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