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Politik

Ersatzkassen fordern mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

Dienstag, 26. Juni 2012

Berlin – „Durchgreifende Reformen im undurchsichtigen Markt der Medizinprodukte“ fordert der Verband der Ersatzkassen (vdek) einen Tag vor einer Anhörung zur Novelle des Medizinproduktegesetzes. „Bei Medizinprodukten hapert es an vielen Stellen: Es fehlt an Qualitäts- und Sicherheitskontrollen, es gibt keine Bewertung des Patienten­nutzens, und es mangelt an Transparenz über fehlerhafte Produkte“, kritisierte Ulrike Elsner, Vertreterin des Vorstandes des vdek.

Besonders Medizinprodukte der sogenannten Klasse III, also solche, die wie Herzklappen oder Kniegelenke in den Körper eingesetzt werden, müssten „auf Herz und Nieren“ von einer unabhängigen Zulassungsbehörde getestet werden, fordert der vdek. Das derzei­tige Verfahren, nach dem Medizinprodukte lediglich ihre technische Funktion belegen müssen, reiche nicht aus. „Die Skandale der Vergangenheit haben uns gelehrt, das höchste Augenmerk auf die medizinische Verträglichkeit bei den Patienten zu legen“, sagte Elsner.

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Außerdem fehlten im Medizinproduktebereich Bewertungen über Nutzen und Notwendig­keit eines neuen Produktes für Patienten. Der Verband fordert daher eine frühe Nutzen­bewertung bei implantierbaren Medizinprodukten, ähnlich wie dies im Arzneimittelbereich bereits geschieht.

Wichtig seien zudem Melderegister für langlebige Medizinprodukte, um Qualitäts- und Sicherheitsprobleme zu erkennen und nachzuverfolgen.

Dem widerspricht der Bundesverband Medizintechnologie: „Eine Zulassung von Medizinprodukten durch staatliche Stellen bringt keinen Sicherheitsgewinn und verlangsamt den Patientenzugang zu Medizinprodukten“, sagte der BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim Schmitt.

Auch die Union drängt auf eine bessere Kontrolle von Medizinprodukten. In einem Positionspapier fordern die Fraktionsexperten von der Regierung, auf europäischer Ebene diesbezüglich mehr Druck zu machen, wie der Berliner Tagesspiegel aus seiner Mittwochsausgabe meldet.

Zudem müssten Händler, Ärzte und Krankenhäuser, die gefährliche Funktionsstörungen nicht melden, mit Sanktionen belegt werden. „Wir brauchen mehr Kontrollen, unangemeldet und öfter”, sagte der Gesundheitsexperte der Unionsfraktion, Jens Spahn, der Zeitung.

Bei Produkten der höchsten Risikoklasse und solchen, die in den Körper eingesetzt werden, also etwa Gefäßstützen, Herzklappen oder künstlichen Hüft- und Kniegelenken, sollten unangemeldete Stichproben bei Herstellern, Händlern und Gesundheits­ein­richtungen verpflichtend werden, zitierte die Zeitung aus dem Papier.

Betroffene Patienten sollten künftig einen "Implantate-Pass" mit allen relevanten Daten des eingesetzten Produkts erhalten. Auch müsse geprüft werden, ob europaweit ein verbindliches Implantatregister über sämtliche Produkte und deren Wirkungsweise installieren werden könne. © hil/afp/aerzteblatt.de

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