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Politik

Medizinprodukte: Bundestag diskutiert über Maßnahmen für mehr Sicherheit

Donnerstag, 28. Juni 2012

dpa

Berlin – Abgeordnete der Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen haben in einem Antrag an den Bundestag (Drucksache 17/8920) schärfere Zulassungsbestimmungen für implantierbare Medizinprodukte gefordert. Am Mittwoch befragten die Mitglieder des Gesundheitsausschuss dazu Experten von Fachverbänden, Industrie und Selbst­verwaltung nach ihrer Einschätzung.

Bisher werden implantierbare Medizinprodukte über eine CE-Kennzeichnung zugelassen, die von sogenannten Benannten Stellen vergeben wird. Die Zulassung setzt zwar den Ausschluss von Infektionsrisiken, die Gewährleistung der physikalischen Sicherheit und die Einhaltung der zugesagten Produkteigenschaften.

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Nach Meinung der Antragsteller ist die verlangte klinische Prüfung jedoch unzureichend. Darüber hinaus fordern sie eine frühe Nutzenbewertung für implantierbare Medizin­produkte, die Einrichtung von Melderegistern und eine verpflichtende Haftpflicht­ver­sicherung für Hersteller.

Anlass für den Vorstoß von Bündnis 90/Die Grünen war der Skandal um die fehlerhaften Silikonimplantate des französischen Herstellers PIP. „Ein staatliches Zertifizierungssystem hätte den Fall PIP nicht verhindert“, stellte Adem Koyuncu, Rechtsanwalt für Medizinrecht und selbst Arzt, im Bundestag fest.

„Dass der Hersteller nach der Zulassung die Zusammensetzung des Silikongels ändert, wäre nicht feststellbar gewesen.“ Hierfür hätte vielmehr eine bessere Marktüberwachung stattfinden müssen, erklärte der Jurist. Seiner Einschätzung nach kann man an den Benannten Stellen festhalten, sofern man diese in Zukunft stärker prüft.

Auch der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) lehnte eine staatliche Zertifizierungsbehörde ab: „Für uns ist nicht erkennbar, welche Vorteile ein staatliches Zulassungsverfahren haben soll“, sagte Joachim Schmitt, Geschäftsführer des BVMed. Jörg Heynemann, Fachanwalt für Medizinrecht, sieht hingegen große Defizite bei der Zulassung, vor allem in Bezug auf die Anwendung am Patienten. „Es kann nicht sein, dass die Zulassung auf Kosten der Sicherheit geht“, betonte er.

Ob sich bei der Zulassung von implantierbaren Medizinprodukten ähnliche Kriterien anwenden lassen wie bei Arzneimitteln, darüber gingen die Meinungen der Experten auseinander. „Der Forderung nach ähnlichen Studien kann nur begrenzt nachgekommen werden“, erklärte BVMed-Geschäftsführer Schmitt.

Placebo-Studien oder solche, in denen wie bei Arzneimitteln weder Arzt noch Patient wissen, welches von zwei Präparaten beim Einzelnen zum Einsatz kommt, seien aber beispielsweise mit künstlichen Hüftgelenken nicht möglich, so Schmitt. Auch habe das Implantationsverfahren erheblichen Einfluss auf den Therapieerfolg. „Das macht Studien für Medizinprodukte viel aufwendiger als für Arzneimittel“, stellte Schmitt fest.

„Es mag sein, dass Studien für Medizinprodukte etwas schwieriger sind“, räumte Stefan Sauerland ein, Ressortleiter für nicht-medikamentöse Verfahren am Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). „Aber das kann ja kein Grund sein, darauf zu verzichten.“ Solche Studien seien mit vertretbarem Aufwand machbar, bei entsprechender Wahl einer geeigneten Vergleichstherapie und einem an die Besonder­heiten des Medizinprodukts angepassten Studiendesigns.

Matthias Dettloff, Abteilung Medizin beim Spitzenverband der Krankenkassen, wies auf das hohe Risikopotenzial von implantierbaren Medizinprodukten hin: „Sie sind keine Arzneimittel, die man bei Nebenwirkungen absetzen kann. Medizinprodukte müssen dann aufwendig explantiert werden.“ Deshalb wäre es seiner Meinung nach geboten, Studien zum Nutzen eines Medizinprodukts für den Patienten durchzuführen. So könnten künftig Vor- und Nachteile einer Implantation vor dem Eingriff besser abgewogen werden.

Meldesystem zu wenig genutzt
Einig waren sich die Experten darin, dass das Meldesystem für Komplikationen und Fehler bei Medizinprodukten zu wenig genutzt wird. „Das Meldesystem ist unzureichend“, stellte Heynemann fest. „Es gibt eine Meldepflicht, der aber selten nachgekommen wird.“ Drei von vier Ärzten würden zu meldende Vorfälle nicht weitergeben, weil sie gar nichts von der Meldepflicht wüssten, betonte er. Seiner Einschätzung nach könnten Sanktionen, wie eine Beweislastumkehr zulasten des Arztes bei einem Schaden im Fall eines nicht gemeldeten Medizinproduktfehlers, das Meldeverhalten verbessern.

Gerhard Schillinger, Geschäftsführer Stab Medizin im AOK-Bundesverband, wies darauf hin, dass ein nicht gemeldeter Produktfehler weitreichende Folgen haben könne: „Wenn eine Meldung nicht erfolgt, kann es dadurch auch zu Schäden bei anderen Patienten kommen.“ Auch Schillinger sprach sich für eine Beweislastumkehr aus, wenn Ärzte eine Meldung versäumten.

„Wir meinen, dass die Regelungen greifen“, erklärte Manfred Brüggemann, Referent der Bundes­ärzte­kammer (BÄK). „Sie sind nur nicht bekannt genug.“ Sanktionen lehnte er hingegen ab. „Die Vorgaben für das Meldesystem sind so gestaltet, dass der Arzt selbst entscheiden kann, ob er etwas weiterleitet.“ Dies mit Sanktionen zu forcieren, sei nicht zielführend, so Brüggemann. © mei/aerzteblatt.de

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