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Medizin

FDA: Ondansetron i.v. proarrhythmogen

Mittwoch, 4. Juli 2012

Rockville – Die US-Arzneibehörde FDA warnt vor der hochdosierten intravenösen Gabe des Antiemetikums Ondansetron. In einer klinischen Studie war es unter der Dosierung von 32 mg i.v. zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG gekommen.

Der 5-HT3-Rezeptoren-Inhibitor Ondansetron wird in der Onkologie gelegentlich intravenös eingesetzt, um einer Übelkeit oder Erbrechen unter der Chemotherapie vorzubeugen. Verschiedene Firmen bieten zu diesem Zweck Injektionslösungen an. In Deutschland beträgt die höchste Dosisstärke 8 mg. In den USA hat der Hersteller GlaxoSmithKline sein Präparat Zofran auch mit 16mg und 32 mg angeboten.

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Die FDA hatte den Hersteller jüngst zu einer Sicherheitsstudie verpflichtet, die einen Verdacht bestätigte: Unter der Dosierung von 32 mg kam es zu einer Verlängerung des QTcF-Intervalls gegenüber Placebo um 20 Millisekunden, die als nicht akzeptabel angesehen wird. Die FDA rät die Dosis der i.v.-Gabe auf maximal 16 mg zu beschränken.

Unter der Dosis von 8 mg kam es nur zu einer geringgradigen Verlängerung des QTcF-Intervalls um 6 Millisekunden, die die FDA nicht beanstandet. Sie rät aber generell zur Vorsicht bei Patienten, die aus anderen Gründen bereits ein verlängertes QT-Intervall haben. Dazu gehört das angeborene Long-QT-Syndrom, die Herzinsuffizienz und Bradyarrhythmien.

Aber auch Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die das QT-Interval verlängern, sind gefährdet. Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) sollten vor einer Infusion von Ondansetron korrigiert werden. © rme/aerzteblatt.de

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