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Medizin

Wie die FDA den Missbrauch von Opiaten verhindern will

Dienstag, 10. Juli 2012

Rockville – US-amerikanischen Ärzten bleiben vorerst Restriktionen in der Verordnung von Opiaten erspart. Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA beschränkt sich bei der Bekämpfung des ausufernden Missbrauchs von Opioid-Analgetika auf das Instrument der Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

Die Verordnungen von Opiatanalgetika mit längerer Wirkdauer (LA) oder einer verzögerten Freisetzung (ER) hat in den letzten Jahren in den USA stark zugenommen. Nach Informationen des Branchendiensts IMS Health wurden 2011 insgesamt 22,9 Millionen Rezepte ausgestellt. Laut der Drug Enforcement Administration (DEA) verschreiben 320.000 Ärzte die Mittel, die unter die Drogengesetzgebung fallen.

Diese hohen Verordnungszahlen sind nach Einschätzung von Schmerztherapeuten medizinisch gerechtfertigt, da Opiate zu den stärksten Schmerzmitteln gehören und bei vielen Patienten ohne Alternative sind. Die Kehrseite ist eine steigende Zahl von Todesfällen durch Überdosierungen, sei es durch ärztliche Behandlungsfehler oder durch Missbrauch.

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Nach Schätzungen der Centers for Disease Control and Prevention in Atlanta hat sich die Zahl seit 1999 vervierfacht. Berichte über Drogentote durch Schmerzmittel hat die US-Öffentlichkeit alarmiert und die US-Regierung hat eine Verschärfung der Gesetze angekündigt.

Dem kommt die FDA jetzt mit einem Instrument zuvor, das sich in den letzten Jahren bei der Verordnung von Hoch-Risiko-Medikamenten wie Accutane (Wirkstoff Isotretinoin, Einsatz Akne) oder Tysabri (Wirkstoff Natalizumab, Einsatz bei der multiplen Sklerose) bewährt hat. Diese Medikamente dürfen Ärzte nur noch verordnen, wenn sie bestimmte Vorgaben befolgen, die je nach dem Medikament verschieden sein können.

Bei den LA/EA-Opioid-Analgetika bestehen sie künftig aus Fortbildungen der verordnenden Ärzte und Patienten-Informationen. Die etwa 20 Hersteller werden verpflichtet, den Ärzten Kurse zur continuing medical education (CME) anzubieten. In ihnen sollen die Mediziner gezielt über die Risiken der Medikamente und den möglichen Missbrauch aufgeklärt werden.

Für die Patienten soll es verbesserte Medication Guides geben, die sie auf die Risiken und eventuell tödlichen Nebenwirkungen der Medikamente aufmerksam machen. Die ersten CME-Programme sollen im März 2013 angeboten werden. In den ersten drei Jahren sollen dann 60 Prozent aller verordnenden Ärzte fortgebildet werden.

Die American Academy of Pain Medicine hat die Einrichtung der REMS begrüßt. Dem Verband der Schmerzmediziner dürfte allerdings bewusst sein, dass schärfere Regeln drohen, wenn die Zahl der Todesfälle weiter steigen sollte und es im nächsten Jahr zu einem Regierungswechsel kommen sollte. © rme/aerzteblatt.de

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