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Politik

AMNOG Pro und Contra: Sollen neue Wirkstoffe mit Generika verglichen werden dürfen?

Freitag, 13. Juli 2012

Berlin – Seit Inkrafttreten des Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetzes gibt es immer wie­der Streit um die frühe Nutzenbewertung. In deren Rahmen legt der Gemeinsame Bundes­­ausschuss (G-BA) eine zweckmäßige Vergleichstherapie fest, ein bereits zuge­lassenes Medikament also, mit dem das neue Arzneimittel verglichen wird. Pharmafirmen kritisieren nun, dass der G-BA auch preisgünstige Generika als Vergleichstherapie festgelegt hat.

Boehringer Ingelheim beispielsweise hat nach einer solchen Entscheidung die Preisverhandlungen über ihr Arzneimittel Trajenta mit dem Wirkstoff Linagliptin abgebrochen. Sollen neue Wirkstoffe mit Generika verglich werden dürfen? In „pro und contra“ geben IQWiG-Leiter Jürgen Windeler und die Hauptgeschäftsführerin des Verband forschender Arzneimittelhersteller, Birgit Fischer, die Antwort. 

Jürgen Windeler (IQWiG): Patentschutz ist unerheblich

Ja, denn es gibt medizinische und wirtschaftliche Gründe dafür. Bei der frühen Nutzen­bewertung geht es um den Zusatznutzen neuer Wirkstoffe, die mit dem Behandlungs­standard (zweckmäßige Vergleichstherapie) verglichen werden. Dabei ist es aus medizi­nischer Sicht unerheblich, ob es sich um ein Arzneimittel mit oder ohne Patentschutz oder überhaupt um ein Arzneimittel handelt.

Mit der Zulassung ist davon auszugehen, dass es keine relevanten Unterschiede zwischen patentgeschützten Wirkstoffen und Generika gibt. Darauf basiert die Aut-idem-Regelung. Deshalb besteht auch kein Anlass, Generika bei der Bewertung des Zusatznutzens auszuschließen.

Bei der Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie im G-BA geht es vereinfacht um die beste Therapie. Wenn die Datenlage für einen nicht mehr patentgeschützten Wirkstoff besser ist als für einen patentgeschützten, gibt es keinen medizinischen Grund, den patentgeschützten als Vergleichstherapie festzusetzen. In dieser, an der medizinischen Versorgung und an der Datenlage orientierten Linie, hat der G-BA in sechs von insgesamt 21 Dossierbewertungen des IQWiG mindestens einen patentgeschützten Wirkstoff als Vergleichstherapie bestimmt.

Jürgen Windeler

Die wirtschaftlichen Interessen der Hersteller sind nachvollziehbar, denn bei Generika ist der Bezugspreis niedriger. Doch dem steht das Interesse der Versicherten (Wirtschaft­lich­keitsgebot) entgegen. Das AMNOG soll ja gerade die bisher „automatische“ Orien­tierung an den jüngsten, also höchsten und von Herstellern bestimmten Preisen ab­schaffen. Und das erste abgeschlossene Verfahren zeigt bereits, dass sich offenbar auch ein zufriedenstellender Preis erzielen lässt – trotz des Vergleichs mit einem Generikum.

Birgit Fischer (vfa): Entscheidend ist die Patientenperspektive

Die Frage, ob Generika mit innovativen Arzneimitteln in der frühen Nutzenbewertung verglichen werden können oder nicht, eignet sich nicht für einen Grundsatzstreit. Denn der Vergleich zwischen Generika und innovativen Arzneimitteln ist nicht per se „richtig“ oder „falsch“. Es ist vielmehr fallweise zu entscheiden, ob ein solcher Bezug angemessen ist. Und dabei muss der Patientennutzen im Mittelpunkt stehen, methodisch abgesichert, aber frei von verdeckten Sparvorgaben. Neue Wirkstoffe sind dann innovativ und haben einen Nutzen für Patienten, wenn sie helfen, die Versorgung zu verbessern. Das muss unsere Richtschnur sein!

Um eine faire frühe Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln zu gewährleisten, sollte die Auswahl der Vergleichstherapie an der Versorgungspraxis ausgerichtet werden. Zudem sollte klar sein, dass bei der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie die medizinische Beurteilung nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin maßgeblich ist. Ergänzend sind die Leitlinien der medizinisch-wissenschaftlichen Fachkreise zur Beurteilung heranzuziehen. So kann gewährleistet werden, dass medizi­nische Aspekte nicht durch Kostenaspekte verdrängt werden, dass also der Patienten­nutzen nicht außer Sichtweite des Systems gerät.

Birgit Fischer

Erst in der zweiten Stufe des AMNOG-Verfahrens – bei den Verhandlungen zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband über den Erstattungsbetrag – sollten dann Kostenaspekte im Zentrum stehen. Die Auswahl der Vergleichstherapie sollte frei von ökonomischen Fragestellungen Aussagen über den therapeutischen Wert innovativer Arzneimittel ermöglichen. © HK/aerzteblatt.de

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Herz1952
am Sonntag, 15. Juli 2012, 13:57

Zusatznutzen ist unzureichend definiert und Patientenabhängig

Laut Definition enthalten Generika den g l e i c h e n Wirkstoff wie das Originalmedikament und unterscheidet sich nur in den Zusatzstoffen sowie im Herstellungsverfahren. Wirkstoffabweichungen sind in der Spanne von 80% bis 125% "zulässig". In der Realität sind nur 5% Abweichung vorhanden. Zum Glück nicht mehr. Stellen Sie sich das bei einem Schilddrüsenmedikament vor, eine Wirkstofferhöhung um 25 % wäre bereits gesundheitsschädlich.

Schon nach dieser Definition (gleicher Wirkstoff) dürften neue Medikamente nicht mit Gernerika verglichen werden, da die neuen Medikamente eine anderen Wirkstoff aufweisen und - was für Mehrfachkranke Patienten besonders wichtig ist - über andere Organe als das "Originalmedikament" ausgeschieden wird. Dies war z. B. bei Linagliptin (Böhringer-Ingelheim) und Pioglitazon der Fall.

Bei Medikamenten ohne Festbeträge, die nicht von der GKV erstattet werden, gibt es noch die Möglichkeit der Einzelerstattung in besonderen Fällen. Dies ist bei Medikamenten mit Festbeträgen nicht vorgesehen, da sie in der Anlage III (Arzneimittelverordnung) nicht aufgeführt sind. Wobei jetzt das BSG in einem Fall auch für eine Erstattungspflicht von Atorvastatin entschieden hat.
Mir persönlich wurde die Erstattung von Pioglitazon bewilligt, nachdem der erste Antrag abgelehnt wurde, da ich Insulin nehmen könnte. Erst eine Korrektur des ärztlichen Attestes, das von mir persönlich bearbeitet und vom Arzt genehmigt, bzw in die offizielle Sprache "umgewandelt " wurde, bekam ich einem für mich positiven Bescheid der Krankenkasse. Im ersten Attest stand lediglich, dass ich 4 Bypässe hätte, die Auswurffraktion von nur 30% und sonstige Schwächen wurden nicht erwähnt. Eine versehentliche Überdosierung von Insulin hätte meinen Tod bedeuten können. Einwände von Fachverbänden diesbezüglich wurden von Dr. Rainer Hess einfach abgeschmettert, denn die Patienten werden schließlich "geschult" und das Argument sei für die Erstattungsplicht der GKV sekundär. Dies war der Punkt, an dem ich mir überlegte eine Strafanzeige wegen Nötigung zu erstatten. Kürzlich haben wir jedoch auf Sitagliptin eingestellt, trotz Niereninsuffizienz, um Wassereinlagerungen, die ich schon vor Einnahme von Pioglitazon hatte, auch noch auszuschließen. Aber Sitagliptin steht nach Linagliptin auch auf der "Abschußliste" des G-BA. Ich kann verstehen, dass sich die Herstellerfirmen weigern das Medikament herzustellen und zu vertreiben, wenn sie es mit bisherigen Wirkstoffen vergleichen müssen, ob Generika oder Originalmedikamenten.

Noch schlechter für Patienten verlief die Einstufung von Atorvastatin in die Festbetragsgruppe der Statine. Obwohl zwei bis drei Mal so wirksam wurde da im Arbeitspapier des IQWiG nicht berücksichtigt, sondern nur die Nebenwirkungen, die bei gleicher Höchstdosis entstehen herausgehoben. Zwar hat das BSG die Einstufung für rechtens befunden, aber die sachlichen Gründe nicht berücksichtigen dürfen, bzw konnte sie auch nicht bewerten. Selbst Dr. Hess hat eingeräumt, dass er manche Entscheidung für falsch hielt, jedoch aufgrund von Gesetzesvorhaben durchsetzen musste. Ich hoffe dass Herr Windeler sich mehr dafür einsetzt, befürchte aber doch, dass die Wirtschaftlichkeit vor der Gesundheit stehen wird. Es stellt sich die Frage, wie wirtschaftlich ist ein Patient noch? (Great Britain???)

Bei allen Fällen stellt sich natürlich die Frage, was kann der Patient tun, er ist doch für seine Ernährung selbst verantwortlich. Wenn selbst ein Patientenvertreter des BGA, der die Abschaffung der Diabetestestreifen mit dem Hinweis begründet hat, der Patient solle doch "einfach die Ernährung" umstellen, so kann ich nur sagen, dass dies vielleicht bei einer Erkrankung möglich ist. Bei zwei oder mehr bekommt man schon widersprüchliche Vorschläge. Ansonsten bin (nicht nur ich) der Meinung, dass es außerhalb des bewußten Bereichs und somit auch außerhalb der Verantwortung eines Menschen liegt, wie er sich ernhährt und verhält. Wir alle wollen das allerdings nicht wahrhaben, weil es dem "Freien Willen" widerspricht, der im Prinzip gar nicht existiert. Dazu sind die Naturgesetze viel zu komplex. Was für Gesunde gut ist, ist es für Kranke noch lange nicht. Letztenlich sind wir alle von genetischen und epigenetischen Veränderungen betroffen und wissen nicht w i e wir das steuern können.

Hoffnung gibt mir Frau Birgit Fischer, die die "Seite gewechselt" hat. Sie hat sich schon als Vorstandsvorsitzende der BEK mehr für die Patienten eingesetzt als andere Vorstände von GKV'en.

Bleibt zu hoffen, dass es in Zukunft mehr Patientenorientiert Entscheidung gibt und die Solidarität unter den Versicherten größer geschrieben wird. Persönlich war ich immer der Meinung, ich zahle lieber viel Beiträge ein und benötige keine Leisungen hierfür.
LNS

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