NewsMedizinUSA: Truvada für HIV-Prävention zugelassen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

USA: Truvada für HIV-Prävention zugelassen

Dienstag, 17. Juli 2012

dapd

Rockville –Die US-Arzneibehörde FDA hat erstmals ein Medikament zur Präexpositions­prophylaxe einer HIV-Infektion zugelassen. Der Hersteller des Kombinationspräparats Truvada darf das Mittel in den USA jetzt auch für Gesunde mit erhöhtem Infektionsrisiko bewerben. In Deutschland ist das 2005 eingeführte Medikament nicht in dieser Indikation zugelassen.

Truvada enthält die beiden Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Emtricitabin und Tenofovir. Bei der Behandlung der HIV-Infektion muss Truvada mit einem dritten Wirkstoff, in der Regel ein Proteaseinhibitor, kombiniert werden. Eine der größten Bedenken gegen die Zulassung bestand darin, dass Truvada monotherapeutisch versehentlich zur Präexpositionsprophylaxe von Personen eingenommen wird, die – ohne es zu wissen – HIV-infiziert sind.

Anzeige

Die Einnahme setzt in den USA deshalb einen negativen HIV-Test voraus, mit weiteren Kontrollen in den ersten drei Monaten. Dies soll die Latenzphase nach einer Neuinfektion abdecken, in der sich noch keine Antikörper gebildet haben, die von den HIV-Tests nachgewiesen werden. Die FDA fordert außerdem, dass Truvada im Rahmen anderer Schutzmaßnahmen wie Safer Sex eingesetzt wird und nicht etwa als Ersatz für ein Kondom.

Um die Einhaltung der Kontraindikationen sicher zu stellen, greift die FDA zum Instrument der Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Die Verordner müssen an einer Fortbildung teilnehmen und die Anwender erhalten einen ausführliche Medication Guide, dessen Inhalt der Hersteller mit der FDA abgestimmt hat.

Die Adhärenz ist wichtig, da die Effektivität der Präexpositionsprophylaxe in den beiden für die Zulassung maßgeblichen Studien klar von der Adhärenz der Patienten abhängig war. „Pillenpausen“ setzten die Effektivität herab. Aber auch wenn die Anwender, in der Regel Menschen mit einem HIV-infizierten Partner, zuverlässig ihre tägliche Einmaldosis einnehmen, kann es zur Infektion kommen. Die beiden für die Zulassung maßgeblichen Studien haben lediglich gezeigt, dass das Infektionsrisiko um 42 Prozent (in der Pre-Exposure Prophylaxis Initiative oder iPrEx-Studie, NEJM 2010;363:2587-99) und um 75 Prozent (in der Partners PrEP-Studie, NEJM 2012; doi: 10.1056/NEJMoa1108524) gesenkt wird. Das Medikament bietet keineswegs einen 100-prozentigen Schutz.

Eine Auflage der FDA verpflichtet den Hersteller Gilead Sciences aus Foster City in Kalifornien dazu, Virus-Isolate von Personen, die sich trotz Präexpositionsprophylaxe mit HIV infiziert haben, zu sammeln und auf Resistenzen hin zu untersuchen. Zudem ist eine Studie zur Sicherheit von Truvada in der Schwangerschaft vorgesehen. Eine andere Studie soll Zusammenhänge zwischen Adhärenz, Nebenwirkungen, Serokonversion und Resistenzen nach einer Serokonversion untersuchen.

Die Nebenwirkungen von Truvada in der Präexpositionsprophylaxe entsprechen denen, die aus der Therapie der HIV-Infektion bekannt sind. Am häufigsten kommt es zu Diarrhö, Nausea, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen und zum Gewichtsverlust. Schwere Komplikationen, die die Nieren oder das Knochenmark betreffen, traten in den beiden Studie nur selten auf.

Die Auflagen waren der Grund, warum die FDA die ursprünglich für den 15. Juni vorgesehene Zulassung verschoben hat. Der Hersteller macht in der Pressemitteilung keine Angaben darüber, ob eine Zulassung in Europa geplant ist. © rme/aerzteblatt.de

Themen:

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

1. Dezember 2020
Berlin/Passau – Die Coronapandemie verschärft nach Worten von Bundesentwicklungsminister Gerd Müller (CSU) andere Krisen weltweit. Dies betreffe auch den Kampf gegen HIV/Aids, sagte der Minister der
Müller sieht „Polypandemie“ – Kampf gegen HIV fortsetzen
1. Dezember 2020
Berlin – Etwa 2.500 Menschen infizieren sich in Deutschland jedes Jahr mit HIV. Niedergelassene Ärzte sind oft die erste Anlaufstelle und sollen ihren Patienten HIV-Tests niedrigschwellig und
„International ist zu befürchten, dass SARS-CoV-2 erzielte Erfolge in der HIV-Bekämpfung zunichtemacht“
30. November 2020
Berlin – Bundes­ärzte­kammer (BÄK) und Deutsche Aidshilfe (DAH) haben anlässlich des Welt-Aids-Tages am 1. Dezember eine gemeinsame Broschüre für Ärzte sowie medizinisches Fachpersonal vorgelegt. Sie
Broschüre soll Unsicherheiten im Umgang mit HIV-Patienten ausräumen
30. November 2020
Hannover – Die Deutsche Stiftung Weltbevölkerung (DSW) hat vor Rückschritten im Kampf gegen Aids wegen der Coronapandemie gewarnt. „Wir dürfen nicht zulassen, dass die Eindämmung von HIV und Aids auf
Aids: Stiftung Weltbevölkerung warnt vor Rückschritten
26. November 2020
Berlin – Die HIV-Infektionszahlen in Deutschland sind im vergangenen Jahr leicht gestiegen. Schätzungsweise 2.600 Menschen haben sich im vergangenen Jahr neu mit HIV infiziert, 100 Personen mehr als
RKI veröffentlicht neue Daten zu HIV/AIDS in Deutschland
26. November 2020
Berlin – COVID-19 erschwert die Bekämpfung von HIV in vielen Teilen der Welt. Damit verzögere sich der globale Plan, die Aids-Pandemie bis zum Jahr 2030 zu beenden, kritisierten die geschäftsführende
SARS-CoV-2 erschwert Kampf gegen HIV-Pandemie
30. September 2020
Paris – Der weltweit erste Mensch, der nach einer HIV-Infektion geheilt werden konnte, ist an den Folgen einer Krebserkrankung gestorben. Das teilte die International Aids Society (AIS) heute mit.
VG WortLNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER