Calcitonin: EMA warnt vor Krebsrisiko bei Langzeitanwendung

London – Da die Therapie mit Calcitonin längerfristig das Krebsrisiko steigere und die Wirksamkeit begrenzt sei, rät der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA die Therapiedauer zu begrenzen. Die intranasalen Präparate sollten ganz vom Markt genommen werden.

Die britische Arzneimittelagentur (MHRA) hatte die Überprüfung von Calcitonin bereits im Jahr 2004 beantragt. Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency hatte von zwei Studien erfahren, in denen ein orales nicht zugelassenes Präparat zu einem Anstieg des Prostatakrebsrisikos geführt hatte. Die EMA hat sich zunächst nicht zu einer klaren Stellungnahme durchringen können. In 2009 und 2010 kam die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) dann zu dem Schluss, dass eine Kausalität nicht ausge­schlossen werden könne.

In der Folge wurden wohl weitere Studien ausgewertet, nach denen nicht nur die orale Formulierung das Krebsrisiko um 0,7 steigert, wobei jetzt nicht mehr nur vom Prostatakrebs die Rede ist. Auch die intranasalen Formulierung – ein Spray ist seit 1987 auf dem Markt – soll das Krebsrisiko erhöhen, und zwar mit 2,4 Prozent deutlicher als die orale Formulierung.

Dieses Risiko steht nach Ansicht der CHMP in einem ungünstigen Verhältnis zur Effektivität des Nasensprays. Es ist ausschließlich zur Prophylaxe der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zugelassen. Nach Einschätzung der EMA ist die präventive Wirkung des Nasensprays gegen Wirbelfrakturen jedoch gering und (laut Fachin­formation) bei Hüftfrakturen gar nicht nachweisbar. Unter dem Strich führt dies zu einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis.

Das Verdikt der EMA ist allerdings auf das Nasenspray beschränkt. Die intravenöse Therapie kann nach Ansicht der CHM auf dem Markt bleiben. Zugelassen ist sie zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach plötzlicher Immobilisation, beim Morbus Paget und als Mittel gegen eine Hyperkalzämie bei Krebserkrankungen. Hier sieht die EMA aufgrund des nachgewiesenen Nutzens ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Sie rät aber die Therapiedauer zu begrenzen (ohne zu verraten, wie dies beim chronischen Morbus Paget umgesetzt werden soll).

Hintergrundmaterial und nähere Angaben zu den Studien liefert die EMA nicht. Das erhöhte Risiko von Prostatakarzinomen könnte darauf zurückzuführen sein, dass die Tumorzellen Rezeptoren des Hormons bilden. In den USA sind intranasale Formulierungen zugelassen. Auf den FDA-Seiten finden sich keine Hinweise auf ein bevorstehendes Verbot. © rme/aerzteblatt.de