Down-Syndrom-Blut­test formal korrekt

dapd

Freiburg – Der neue Bluttest zur vorgeburtlichen Bestimmung des Down-Syndroms steht unmittelbar vor seiner Freigabe. Das Regierungspräsidium Freiburg teilte heute mit, alle für das sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Unterlagen lägen vor.

Gleichzeitig wies ein Sprecher darauf hin, dass das Regierungspräsidium nicht für die Zulassung zuständig sei: „Wir nehmen nur die Anzeige entgegen und prüfen, ob alle Erklärungen vorliegen“. Eine ethische oder inhaltliche Bewertung des Bluttests werde aber nicht vorgenommen.

Nach dem Medizinprodukte-Recht sei die Herstellerfirma aus Konstanz dazu verpflichtet, den „Praena-Test“ anzumelden, sagte der Sprecher weiter. Das sei korrekt abgelaufen. Alle vor einer Praxisanwendung des Down-Syndrom-Tests gesetzlich vorgeschriebenen Studien und Verfahren seien abgeschlossen.

Da der neue Test nicht als Arzneimittel, sondern als Medizinprodukt eingestuft werde, sehe das Gesetz kein weiteres Zulassungsverfahren vor, so das Regierungspräsidium. Das neue Verfahren werde nun in Kürze in der Datenbank freigeschaltet. Für die faktische Zulassung sei aber eine „Konformitätsbewertungsstelle“ vergleichbar dem TÜV zuständig. Abtreibungsgegner hatten sich in den vergangenen Tagen verstärkt an das Präsidium gewandt, mit der Forderung den umstrittenen Bluttest zu stoppen.
Hersteller des Bluttests ist die Konstanzer Biotech-Firma Lifecodexx.

Das Unternehmen äußerte sich heute zunächst nicht, wann der Test auf den Markt kommt. Das Diagnoseverfahren ist umstritten. Vertreter von Behindertenverbänden und Kirchen kritisieren, der Test diene allein dazu, behinderte Kinder abzutreiben. Ein Rechtsgutachten sieht in dem Test eine Verletzung des Embryonenschutzgesetzes.

Die Herstellerfirma argumentiert dagegen, durch den Bluttest könnten für das ungeborene Kind gefährliche Eingriffe wie Fruchtwasseruntersuchungen vermieden werden. © kna/dapd/aerzteblatt.de