Netzhaut: Enzym beseitigt vitreomakulare Adhäsion

Löwen – Die Injektion eines Enzyms in den Augapfel kann Adhäsionen des Glaskörpers am der Netzhaut lösen. Das Präparat eines belgischen Herstellers steht nach dem erfolgreichen Verlauf zweier Phase-III-Studien vor der Zulassung.

Obwohl er transparent ist, enthält der Glaskörper des Auges Kollagenfibrillen, die hinten mit der Retina verbunden sind. Besonders ausgeprägt sind diese Verankerungen in der Makula, dem Bereich des schärfsten Sehens. Im Alter kommt es zu einer Verflüssigung des gallertartigen Glaskörpers.

Wenn sich dabei die Kollagenfasern nicht von der Retina lösen, kann eine vitreomakuläre Adhäsion die Retina verformen oder sogar Löcher in sie reißen. Dies hat dann Sehstörungen zur Folge. Mitunter kommt es zur Metamorphopsie, bei der Gegenstände verformt wahrgenommen werden. Die Therapie besteht dann in einer Vitrektomie, also der operativen Entfernung des Glaskörpers.

Die Therapie mit Ocriplasmin soll dies verhindern. Ocriplasmin ist eine verkürzte Version der Serinprotease Plasmin, die im Gerinnungssystem für die physiologische Fibrinolyse zuständig ist. Plasmin ist aber auch in der Lage jene Strukturen (Fibronektin, Laminin und Kollagen Typ IV) abzubauen, die die Kollagenfasern des Glaskörpers an der Retina befestigen.

Das Enzym wird gentechnisch produziert. Hersteller ist die belgische Firma ThromboGenics aus Löwen, die das Präparat mit dem Schweizer Pharmakonzern Novartis vertreiben möchte. Für die Zulassung wurden zwei Studien durchgeführt, die jetzt im New England Journal of Medicine (2012; 367: 606-615) publiziert wurden.

An den Studien beteiligten sich 652 Patienten, bei denen die Augenärzte eine vitreomakuläre Traktion festgestellt hatten. Dies erfolgt mit der optischen Kohärenztomographie (OCT), die die einzelnen Schichten der Retina sichtbar macht. Die Studienteilnehmer wurden auf eine einmalige intravitreale Injektion von Ocriplasmin oder Placebo randomisiert.

Primärer Endpunkt war die Beseitigung der vitreomakulären Adhäsion bis zum Tag 28 nach der Behandlung. Wie die Gruppe um Julia Haller vom Wills Eye Institute in Philadelphia berichtet, wurde dieses Therapieziel bei 26,5 Prozent der mit Ocriplasmin behandelten Augen erreicht gegenüber 10,1 Prozent im Placebo-Arm.

Eine völlige Ablösung gelang bei 13,4 versus 3,7 Prozent der Augen. Der Anteil der Patienten, bei denen später eine Vitrektomie erforderlich war, wurde von 26,6 auf 17,7 Prozent gesenkt. Nach der Ocriplasmin-Injektion kam es auch häufiger zu einem nicht-chirurgischen Verschluss von Makulalöchern (40,6 versus 10,6 Prozent). Positive Auswirkungen auf die Sehleistung zeigten sich nach 6 Monaten: Bei einer Nachtuntersuchung hatten nach Vitriolyse 12,3 Prozent eine Verbesserung um 3 oder mehr Linien auf der Sehtafel erreicht gegenüber 6,4 Prozent im Placebo-Arm.

Die Injektionen haben sich in den Studien als sicher erwiesen. Die Nebenwirkungen waren milde und vorübergehender Natur. Es kam häufiger zu Augenschmerzen, Lichtblitzen, verschwommenem Sehen, wovon sich die Patienten jedoch erholten.

Aufgrund der insgesamt positiven Ergebnisse empfahlen die externen Gutachter der FDA im Juli die Zulassung von Jetrea, die auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA beantragt wurde und noch für dieses Jahr erwartet wird. Die Entscheidung der FDA ist auf den 17. Oktober angesetzt. © rme/aerzteblatt.de