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Klinische Studien: „Der Entwurf ist nicht perfekt“

Donnerstag, 13. September 2012

Köln – Eine EU-Richtlinie aus dem Jahr 2001 sollte gewährleisten, dass klinische Prüfungen innerhalb der Europäischen Union grundsätzlich anerkannte ethische und wissenschaftliche Qualitätsanforderungen einhalten. Statt der Richtlinie soll künftig eine Verordnung die Prinzipien der „guten klinischen Praxis“ gewährleisten. Peter Liese nimmt Stellung zu diesem Verordnungsentwurf.

Fünf Fragen an den Europaabge­ord­neten Peter Liese (CDU)

DÄ: Herr Dr. Liese, welche Vorteile sehen Sie in der neuen Verordnung für klinische Prüfungen?

Liese: Die wichtigste Neuerung ist eine deutliche Erleichterung für akademische, das heißt von der Pharmaindustrie unabhängige klinische Prüfungen. Viele Wissenschaftler haben sich in den letzten Jahren zu Recht darüber beschwert, dass bei klinischen Prüfungen mit bekannten Substanzen die Auflagen genauso hoch sind wie bei der erstmaligen Testung eines neuen Moleküls an Menschen. Darunter leiden vor allem Wissenschaftler, die von der Pharmaindustrie unabhängig sind. Beispielsweise ist es sicher sinnvoll, in der Tumortherapie zu prüfen, ob man auch mit einer geringeren Dosierung oder mit weniger Substanzen den gleichen Erfolg erzielen kann.

Solche Prüfungen wird die Industrie niemals durchführen, sie sind aber trotzdem not­wendig. Deswegen hat die Kommission eine neue Kategorie der Niedrigrisikoprüfungen mit deutlich geringeren Anforderungen vorgeschlagen. Außerdem ist es wichtig, bei klinischen Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten gleichzeitig durchgeführt werden, die Verfahren zu entbürokratisieren. Gerade für seltene Erkrankungen oder für Erkrankungen bei Kindern ist es nicht ausreichend, in einem Mitgliedsland zu arbeiten. Wir brauchen hier grenzüberschreitende Zusammenarbeit, die ist aber im Moment extrem schwierig.

DÄ: Ein Problem sehen Sie in der Verlagerung klinischer Prüfungen in Drittstaaten. Könnten Sie das kurz erläutern?

Liese: Leider ist es unter anderem durch die hohen Auflagen in Europa in den letzten Jahren dazu gekommen, dass viele klinische Prüfungen in Drittstaaten, zum Beispiel nach Indien, verlagert wurden. Theoretisch müssen dort zwar die gleichen Standards eingehalten werden wie in Europa, aber wir wissen, dass dies nicht der Fall war.

Oft wurden negative Ergebnisse verheimlicht. Probanden sind zu Schaden gekommen und die Ergebnisse der Prüfungen waren nicht eins zu eins auf die Situation in Europa übertragbar. Dadurch entsteht auch eine Gefahr für Patienten in Europa, wenn nicht alle Daten wirklich bekannt sind und etwa Nebenwirkungen verheimlicht werden können. Deshalb ist es entscheidend, dass die Kommission vorgeschlagen hat, alle klinischen Prüfungen, die zur Zulassung eines Arzneimittels in Europa herangezogen werden, vorab zu registrieren. Dann können negative Ergebnisse nicht mehr verheimlicht werden.

DÄ: In Deutschland stößt der Verordnungsentwurf auf scharfe Kritik. Halten Sie den Vorwurf, dass künftig auf eine eigenständige Prüfung durch eine unabhängige Ethikkommission verzichtet werden soll, für gerechtfertigt?

Liese: Natürlich müssen wir den Text der Kommission genau prüfen. Der Prozess im Europäischen Parlament ist sehr transparent. Jeder kann Änderungsvorschläge machen und das Verfahren beobachten. Ich glaube aber, dass es falsch wäre, den Vorschlag der Kommission in Bausch und Bogen zurückzuweisen. Wir haben ein Problem mit der jetzigen Richtlinie und deshalb müssen wir den Kommissionsvorschlag verbessern und nicht einfach verurteilen.

DÄ: Wird durch den Verordnungsentwurf der Schutz von Nichteinwilligungsfähigen gefährdet?

Liese: Eindeutig: Nein. Der Text wurde gegenüber dem geltenden Recht um kein Jota verändert und die geltende Richtlinie von 2001 wurde in intensiver Abstimmung mit der deutschen Ärzteschaft erlassen. Vor allem die Deutsche Gesellschaft für Kinderheilkunde legte großen Wert darauf, dass es kein absolutes Verbot der Forschung an nicht Einwilligungswilligen geben sollte, denn gerade um Medikamente für Kinder besser zu erforschen, braucht man auch in diesem Bereich klinische Prüfungen.

Eine Vielzahl von Medikamenten, die Kindern auf Intensivstationen verabreicht werden, ist immer noch nicht zugelassen. Die Pharmaindustrie ist nun verpflichtet, hier etwas zu tun. Im Interesse der Kinder sollten wir daher die Regelung genau so belassen, wie sie 2001 beschlossen wurde.

DÄ: Halten Sie den Entwurf für besonders pharmafreundlich?

Liese: Ein Teil der Vorschriften hilft sicherlich der pharmazeutischen Industrie und ich glaube, dass auch die Europäische Kommission diesen Aspekt in der Kommunikation zu stark betont hat. Andere Vorschriften wie etwa die Vorschläge zu Prüfungen mit niedrigem Risiko und die Pflicht zur Registrierung stärken eher die pharmakritischen Forscher und Institutionen. Insgesamt ist der Text sicher nicht perfekt und ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit den Experten in Deutschland bei der Suche nach der bestmöglichen Lösung. © Kli/aerzteblatt.de

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