NewsMedizinPharmasponsoring macht Studien unglaubwürdig
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Pharmasponsoring macht Studien unglaubwürdig

Donnerstag, 20. September 2012

Cambridge – Die Pharmaskandale der letzten Jahren haben, wenigstens bei Internisten im akademischen Nordosten der USA, das Vertrauen in industriegesponserte Studien gemindert. In einer randomisierten Studie im New England Journal of Medicine (NEJM 2012; 367: 1119-1127) bewerteten die Mediziner von der Industrie gesponserte Studien schlechter, als sie in Wirklichkeit waren.

Bioethiker der Harvard Universität in Boston haben ihren Studienteilnehmer – Internisten – Abstracts von drei „brandneuen“ Wirkstoffen zugeschickt, die es in Wirklichkeit nicht gab. „Lampytinib“ sollte den Cholesterinwert bei Patienten senken, die Statine nicht vertragen, „Bondaglutaraz” sollte Diabetikern nutzen, die unter Metformin und einem Sulfonylharnstoffe keine ausreichenden Blutzuckerkontrolle erzielten, sich aber gegen Insulin sträubten. „Provasinab” wurde als Antianginosum bei therapierefraktärer Mehrgefäßerkrankung der Koronarien gepriesen.

Die zugesandten fiktiven Studien waren von unterschiedlicher Qualität. Es gab hoch­wertige Doppelblindstudien mit aktiver Vergleichsgruppe, die an einer repräsentativen Patientengruppe einen Überlebensvorteil zeigten. Andere Studien waren von zweifel­hafter Qualität. Die Medikamente waren dort an einer selektierten Patientengruppe im offenen Vergleich mit der herkömmlichen Therapie verglichen wurde, wobei sich Vorteile lediglich in einem Surrogatparameter zeigten. Zudem fehlten Angaben zur Sicherheit des Medikaments, das häufig vorzeitig von den Teilnehmern abgesetzt wurde.

Anzeige

Aaron Kesselheim vom Safra Center for Ethics der Harvard Universität in Cambridge unterschied hinsichtlich der Studienqualität drei „levels of rigor“ – was von den 269 teilnehmenden Internisten durchaus erkannt und in der Bewertung korrekt beachtet wurde: Die Mediziner waren am Ende dreimal so häufig bereit, ein Medikament zu verschreiben, dass in einer Studie mit dem höchsten Levels getestet wurde im Vergleich zum mittleren Niveau. Studien mit niedrigem Niveau wären zu einem Drittel seltener verschrieben worden.

Die Mediziner zeigten aber auch ein feines Gespür dafür, ob die Studien vom Arzneimittelhersteller gesponsert wurden – es waren Namen aus der Gruppe der zwölf weltweit größten Firmen genannt worden – oder ob die National Institutes of Health die Neuentwicklungen getestet hatten. Die staatliche Behörde genoss bei den Internisten so großes Vertrauen, dass die Ärzte die dort getesteten Medikamente am Ende doppelt so häufig für verschreibungsfähig hielten wie die Industriemedikamente – bei gleich guten Studienergebnissen. Die Tatsache, dass ein Hersteller hinter der Studie steckte, hatte in etwa den gleichen Einfluss auf die Beurteilung der Verschreibungsfähigkeit wie die Herabstufung um einen „levels of rigor“.

Für das Misstrauen der Ärzte gibt es gute Gründe. In den letzten Jahren gab es mehrfach Berichte über Studien, die von der Industrie aufgrund schlechter Studienergebnisse zurückgehalten wurden. In den Publikationen wurden bewusst positive Ergebnisse herausgestellt und negative verschwiegen. Auch das in medizinischen Publikationen verbreitete Ghostwriting, bei denen die Marketingabteilung federführend bei der Erstellung der Manuskripte war, ist vielen Ärzten übel aufgestoßen.

Eine Folge ist, dass selbst überzeugende Studienergebnisse der Hersteller die Ärzte oft nicht mehr überzeugen. Kesselheim nennt hier als Beispiel die JUPITER-Studie (NEJM 2008; 359: 2195-207), die den Einsatz von Statinen bei Patienten mit normalen Cholesterinwerten (aber erhöhten CRP-Werten) untersucht hat. Die dort präsentierten Ergebnisse hatte in einer Umfrage im Folgejahr nur die Hälfte der Internisten überzeugt (NEJM 2009;360: e14).

Auch wenn es gute Gründe für eine gesteigerte Vigilanz gegenüber Studien der Industrie gebe, könnte ein genereller Vertrauensverlust auch negative Folgen haben. Er könnte die Umsetzung neuer und effektiver Forschungsergebnisse in die klinische Praxis verhindern, meinte der Bioethiker Kesselheim, dessen Studie übrigens nicht von der Industrie finanziert wurde.

Sponsor war sein Arbeitgeber, die Agency for Healthcare Research and Quality (eine staatliche Institution, die Behandlungsleitlinie erstellt) und die Robert Wood Johnson Foundation (eine universitätsnahe Stiftung). Auch die Mitarbeiter gaben keine Industriekontakte an. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

29. November 2019
Berlin – Das unabhängige Bewertungsportal Leitlinienwatch hat den Umgang mit möglichen Interessenkonflikten bei der Nationalen Versorgungsleitlinie (NVL) Herzinsuffizienz gelobt. Die NVL erhielt in
Nationale Versorgungsleitlinie für vorbildlichen Umgang mit Interessenkonflikten gelobt
1. November 2019
Heidelberg – Bürger und Patienten sollten mehr Informationen über klinische Studien und die daraus gewonnenen Erkenntnisse erhalten. Das fordert Richard Schlenk, Leiter der Studienzentrale am
Tumorzentrum fordert mehr Informationen über klinische Studien
24. Oktober 2019
Berlin – Mehr Transparenz und klare Richtlinien für den Umgang mit der Industrie im Medizinstudium fordert die Bundesvertretung der Medizinstudierenden in Deutschland (bvmd). „Unser Studium soll uns
Medizinstudierende fordern Richtlinien gegen Industrie-Beeinflussung an den Hochschulen
14. Oktober 2019
London/Boston – Wissenschaftler aus Großbritannien, den USA und Kanada setzen sich dafür ein, die Anforderungen an Studien zu neuen Krebsmedikamenten zu erhöhen, um einen echten Nutzen für die
Studien zu neuen Krebsmedikamenten oft fehleranfällig
11. Juli 2019
Köln – In den Jahren 2011 bis 2017 hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) 216 neu auf den deutschen Markt gekommene Arzneimittel hinsichtlich ihres
IQWiG erkannte bei mehr als jedem zweiten Arzneimittel keinen Zusatznutzen
10. Juli 2019
Farmington/Connecticut und Toronto – Ärzte, die von Pharmafirmen zum Essen oder auf kostenlose Fortbildungsveranstaltungen eingeladen oder für Beratertätigkeiten sowie Vorträge honoriert werden,
Marketing förderte Verordnung von Gabapentin und Biologika in den USA
9. Juli 2019
Berlin – Bevor eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln starten kann, müssen Studiensponsor, Prüfzentren und gegebenenfalls weitere Partner ihre Zusammenarbeit vertraglich regeln. Musterklauseln
LNS LNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER