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Medizin

Parkinson: FDA sieht mögliche kardiale Risiken von Pramipexol

Donnerstag, 20. September 2012

Rockville – Die US-Arzneibehörde FDA prüft derzeit, ob der Dopamin-Agonist Pramipexol das Risiko einer Herzinsuffizienz erhöht. Dafür gibt es Hinweise aus klinischen und epidemiologischen Studien, die allerdings nicht ohne methodische Schwächen sind. Einen Beweis für eine kardiale Schädigung gibt es deshalb nach Einschätzung der FDA derzeit nicht.

Das 1998 in Deutschland eingeführte Pramipexol gehört zu den Dopamin-Agonisten, die zur Behandlung des Morbus Parkinson zugelassen sind, aber auch beim Restless-Legs-Syndrom eingesetzt werden. Hinweise auf eine mögliche kardiale Schädigung wurden zuerst in einer zusammenfassenden Analyse der randomisierten Phase-2 und -3-Studien gefunden: Dort kam es unter der Behandlung mit Mirapex (der Markenname in den USA) bei 12 von 4.157 Patienten zur Herzinsuffizienz im Vergleich zu 4 Erkran­kungen unter 2.820 Patienten im Placebo-Arm.

Der Unterschied war zwar statistisch nicht signifikant, gab jedoch Anlass zu einer epidemiologischen Studie, deren Ergebnisse Anfang des Jahres veröffentlicht wurden (Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012; 21: 34-41): Eine Fall-Kontroll-Studie auf Basis der United Kingdom General Practice Research Database (GPRD), das die elektronischen Krankenakten britischer Patienten sammelt, ergab, dass die Verordnung von Dopamin-Agonisten mit einer signifikant erhöhten Rate von späteren Diagnosen einer Herzinsuffizienz assoziiert war: Für die Gesamtgruppe der Dopamin-Agonisten wurde eine Risk Ratio von (RR) von 1,58 (95-Prozent-Konfidenzintervall 1,26-1,96) ermittelt. Unter den einzelnen Substanzen gab es einen statistisch signifikanten Zusammenhang für Mirapex (RR 1,86; 1,21-2,85) und Cabergolin (RR 2,07; 1,39-3,07).

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Kürzlich wurde eine zweite epidemiologische Studie veröffentlicht (Pharmacol Res. 2012; 65: 358-64). Sie bringt Mirapex ebenfalls mit einer erhöhten Rate von Herzinsuffizienzen in Verbindung (Odds Ratio OR 1,61; 1,09-2,38). Das Risiko war in den ersten drei Monaten der Therapie (OR 3,06; 1,74-5,39) und bei über 80-jährigen Patienten (OR 3,30; 1,62-7,13).

Bei einer längeren Anwendung war das Risiko nicht mehr erhöht, was angesichts der chronischen Natur der Herzinsuffizienz nach Ansicht der FDA unlogisch ist. Die Behörde hält einen diagnostischen Bias für möglich. Es könnte sein, dass die Herzinsuffizienz häufiger diagnostiziert wird, weil es unter der Therapie mit Pramipexol zu peripheren Ödemen kommt, die eine kardiologische Abklärung veranlassen. Auch in anderen Bereichen weisen die epidemiologischen Studien Limitation aus. Die FDA will deshalb weitere Untersuchungen veranlassen. Vorerst sind keine Einschränkungen oder explizite Warnhinweise geplant. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #778599
klerol
am Montag, 8. Juli 2019, 03:40

Vorsicht bei Patienten mit Herzerkrankungen

Zwei Jahre nach einer Bypass OP erhielt ich Pramipexol gegen mein RLS. Drei Monate später wurde eine signifikante Herzschwäche festgestellt. Mein Kardioindex betrug gerade einmal 0,7 und ich wurde auf die Liste von Eurutransplant gestellt um ein Spenderorgan zu erhalten. Die Ärzte rätselten wodurch die plötzliche Herzschwäche ausgelösr wurde, fanden aber keine Lösung. Im Laufe der nächsten beiden Jahre kamen immer mehr Beschwerden dazu. Ödeme, Synkopen, Krämpfe, Nervenleiden etc. zwangen mich dazu ein Leben zuhause zu führen. Ich durfte nirgends mehr ohne Begleitperson hin... ich konnte es auch nicht mehr. Keine Sozialkontakte mehr aber dafür Pflegestufe 3.

Vor wenigen Wochen musste ich ins Krankenhaus wo festgestellt wurde, dass die tägliche Dosis von 2x0,077 mg Pramipexol eine Augmentation ausgelöst hatte und somit das RLS verstärkte. Also wurde das Pramipexol abgesetzt und durch Neupro Pflaster und Morphium ersetzt. Bereits kurze Zeit danach beobachtete ich, dass es mir deutlich besser ging. Die ganzen Probleme (weshalb man mich schon zum Neurologen schicken wollte) verschwanden nach und nach.

Zwei Monate nach dem Absetzen von Pramipexol ging es mir so gut wie seit Jahren nicht mehr. Bei der routinemäßigen Herz Untersuchung verstand der Kardiologe dann die Welt nicht mehr: Meine Herzschwäche hat sich in Luft aufgelöst und die Werte waren plötzlich wieder so, wie kurz nach der Herz OP mit einem Kardioindex von 3,9!!!

Ein Spenderherz benötige ich nun nicht mehr und mir geht es bis auf leichte Einschränkungen wieder richtig gut. Wenn ich an die letzten Jahre denke war das die Hölle für meine Frau (die darüber eine schwere Depression bekam) und mich. Wäre das nicht durch Zufall entdeckt worden, hätte mein Leben wohl ein rasches Ende genommen. Einen Herzstillstand hatte ich, aber dank meines Defis bin ich noch unter den Lebenden. Sehr oft musste ich ins Krankenhaus wegen dramatischen Hypotonien und mein Leben stand oft auf der Schwelle zum Jenseits.

Bereits 2012 wurde in den USA vor solchen folgen gewarnt. Den Hinweisen wurde jedoch nicht gefolgt, weil lediglich die Akten verstorbener Patienten ausgewertet wurden und diese keine 100%ige Bestätigung brachten.

Ich bestätige hiermit aber mit meiner Krankengeschichte, dass Pramipexol sehr wohl der Auslöser für eine Herzschwäche sein kann. Jedenfalls ist es bei mir so gewesen und ich weiss mittlerweile, dass ich scheinbar der erste Patient in Deutschland bin, der diese Behandlung überlebt hat und bei dem die Herzschwäche nachweislich durch Pramipexol ausgelöst wurde. Vielleicht betrifft es ja "nur" Herzpatienten bei denen man mit Pramipexol sehr vorsichtig sein sollte.

Gerade Neurologen haben auf dem Gebiet RLS so ihre Probleme (jedenfalls hier bei uns) und stellen oft erst nach qualvollen Jahren diese Erkrankung fest. Standardmäßig verschreiben die Meisten Pramipexol ohne zu wissen, dass es in Verbindung mit Herzerkrankungen zu Problemen kommen kann. Die Behandlung des RLS mit Neupro sowie Oxycodon sind meist unbekannt, weil Neupro im Gegensatz zu Pramipexol nicht für RLS zugelassen ist, da es ein Parkinson-Medikament ist. Bei mir wirkt es jedenfalls sehr gut und ich habe zum Glück die Augmentation unbeschadet überstanden.

Mit Sicherheit bin ich nicht der einzige Patient, der Probleme unter Pramipexol bekommen hat. Andere RKS und Parkinson Patienten werden wohl ein ähnliches Schicksal erleiden. Wenn sie nicht zufällig einen Defi haben, könnte sie ein schnelles Ende erleiden und niemand wird darauf kommen, dass hier wahrscheinlich Pramipexol im Spiel war.

Wenn ich nur einem Patienten hierdurch retten kann, wäre ich schon froh. Lieber wäre es mir aber, wenn endlich eine aussagekräftige unabhängige Studie für Klarheit und Sicherheit sorgen würde. Es ist schon ein Skandal, dass 7 Jahre vermutet wird, dass es unter Pramipexol zu Herzinsuffizienz und einem um 87% erhöhtem Risiko einen plötzlichen Herzstillstand zu erleiden kommen kann und keiner geht dem nach. Für mich ist das mindestens ein fahrlässiges Verhalten der Hersteller. Diesen ist das Problem bewusst. Aber anstatt nachzuforschen oder Warnungen auszusprechen passiert nichts. Warnungen gab es mehr als genug, liebe Hersteller.. Wieviele Patienten das wohl bereits mit ihrem Leben bezahlt haben..... Man wird es nie erfahren!
LNS

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