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Medizin

Linaclotid: Neues Medikament lindert Obstipation bei Reizdarm

Freitag, 21. September 2012

London – Nach der US-amerikanischen FDA hat jetzt auch die Europäische Arzneimittel­agentur EMA grünes Licht für die Zulassung von Linaclotid zur Behandlung des Reiz­darm­syndroms mit Verstopfung (IBS-C) gegeben. Der Wirkstoff, der im Darm die Flüssigkeitssekretion stimuliert, hat in den klinischen Studien die Stuhlfrequenz erhöht und die abdominalen Schmerzen gelindert.

Linaclotid ist der erste Vertreter der Guanylatcyclase-C-Agonisten. Das Kunstpeptid aus 14 Aminosäuren aktiviert in der Darmschleimhaut den „cystic fibrosis transmembrane conductance regulator“ (dessen genetischer Defekt Ursache der Mukoviszidose ist). Die Folge ist eine vermehrte Sekretion von Chlorid und Bicarbonat, die Natrium und Wasser nachziehen. Das Stuhlvolumen steigt und reflexartig verkürzt sich die Transitzeit.

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Zwei im letzten Jahr publizierte Doppelblindstudien an 1.276 Patienten mit chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die Behandlung mit Linaclotid in der Dosierung von 145 µg oder 290 µg pro Tag über 12 Wochen bei etwa einem Fünftel der Patienten zu drei oder mehr Stuhlentleerungen in der Woche führt, was in den Studien ein signifikanter Vorteil gegenüber Placebo war (NEJM 2011; 365: 527-36).

Die Zulassung wird allerdings vorerst auf Patienten mit IBS-C beschränkt bleiben. Hier erzielte die Therapie mit Linaclotid in der Dosierung von 290 µg pro Tag über 12 bzw. 26 Wochen bei 33,6 Prozent bzw. 33,7 Prozent die von der FDA für das IBS-C geforderte Wirkung. Die FDA-Kriterien verlangen eine Linderung der Schmerzen um mindestens 30 Prozent und wenigstens einen zusätzlichen Stuhlgang pro Woche.

Das Ziel wurde auch unter der Placebotherapie bei 21,0 Prozent (nach 12 Wochen) und 13,9 Prozent (nach 26 Wochen) erreicht. Die Number Needed to Treat wurde in den Studien mit 8,0 und 5,1 angegeben (Am J Gastroenterol 2012; doi:10.1038/ajg.2012.254 und 255). Die Schmerzlinderung dürfte auf die Stuhlregulierung zurückzuführen sein, auch wenn der Hersteller eine direkte Wirkung auf die Schmerzsensoren im Darm vermutet.

Linaclotid soll nach oraler Anwendung nicht vom Darm resorbiert werden. Das Mittel hat sich in den Studien bisher als sicher erwiesen. Die häufigste Nebenwirkung war eine Diarrhoe, die bei jedem fünften Patienten auftrat und in den Studien jeden 20. Patienten zum Abbruch der Therapie veranlasste. Nach dem Absetzen von Linaclotid treten die Beschwerden des IBS-C erneut auf.

Es kam in den Studien aber nicht zu einem „Rebound“ mit einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangszustand. In den USA wo der Wirkstoff als Linzess seit Ende August zugelassen ist, gibt es in den Fachinformationen einen umrahmten Warnhinweis. Er verbietet den Einsatz bei Patienten unter 18 Jahren. In Europa soll Linaclotid, vorbehaltlich einer positiven Entscheidung der Europäischen Kommission, als Constella eingeführt werden. © rme/aerzteblatt.de

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