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Politik

Pharmaverband will den Nutzen von Arzneimitteln in den Mittelpunkt stellen

Montag, 24. September 2012

Köln – Am Mittwoch treffen sich die Mitglieder des Bundesverbandes der Arzneimittel­hersteller (BAH) in Berlin zu ihrer Jahresversammlung. Der mitgliederstärkste Branchen­verband, dem forschende Pharmaunternehmen, Generikahersteller und Hersteller von Selbstmedikationsarzneimitteln angehören, will sich diesmal in erster Linie mit dem Nutzen von Arzneimitteln beschäftigen.

5 Fragen an Martin Weiser, Apotheker und seit Oktober 2011 neuer BAH-Hauptgeschäftsführer

DÄ: Warum haben Sie für Ihre diesjährige Mitglieder­versammlung das Thema „Nutzen“ als Schwerpunkt gewählt?
Weiser: Wir tagen unter dem Titel „Der Stellenwert des Arzneimittels in einer modernen Gesundheitsver­sorgung“. Uns ist es wichtig, dass man nicht immer nur die Kosten und die Risiken in den Mittelpunkt stellt, sondern dass man auch über das Thema „Nutzen“ spricht.

Gerade im Zusammenhang mit OTC-Arzneimitteln, also Arzneimitteln der Selbstme­dikation, hört man vom Nutzen wenig. Die Ergebnisse unserer aktuellen Marktforschung belegen, dass die Patienten verunsichert sind, seit im Jahr 2004 OTC-Arzneimittel aus der Erstattungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen herausgenommen wurden. Solange das Arzneimittel vom Arzt verschrieben wurde, hat der Verbraucher das offenbar gleichgesetzt mit: „Es hat eine Wirkung“. Seit es nicht mehr verschrieben wird, kommt häufig als Botschaft an: „nicht wirksam“.

Deshalb halten wir die arztgestützte Selbstmedikation mit dem grünen Rezept für so wichtig. Sie gibt den Patienten wieder Sicherheit.

DÄ: Aber gerade in der Gruppe der OTC-Medikamente befinden sich auch solche mit umstrittener Wirksamkeit.
Weiser: Da ist unsere Position eindeutig: Jedes Arzneimittel, das in Deutschland zugelassen ist, hat einen Bewertungsprozess durchlaufen – unabhängig davon, ob es apothekenpflichtig ist, frei verkäuflich oder verschreibungspflichtig. Jedes zugelassene Arzneimittel hat damit seine Wirksamkeit nachgewiesen.

Auch der Gesetzgeber hat festgestellt, dass bei den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die sich dem Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) zufolge einer Nutzenbewertung stellen müssen, mit der Zulassung der Nutzen per se belegt ist. Zwar noch nicht der Zusatznutzen im Verhältnis zu einer Vergleichstherapie; aber der Nutzen gilt als belegt.

DÄ: Ist es nicht schwierig, bei Ihrer heterogenen Mitgliederschaft Themen zu setzen?
Weiser: Da muss man sich anschauen, wo der BAH im Konzert der Verbände steht. Was ist das Besondere am BAH? Was macht ihn aus? Zunächst konzentrierte sich der BAH seit seiner Gründung 1954 auf den Bereich der Selbstmedikation. 2003 hat der Verband sein Leistungsangebot auf den gesamten Bereich der Erstattung erweitert. Seine zentralen Aufgaben: Die politische Interessenvertretung in Berlin, aber auch im hohen Maße, für die Unternehmen im echten Sinne des Wortes ein Dienstleister zu sein. Gerade für seinen Service zu allen Fragen rund um das Arzneimittel wird der BAH sehr geschätzt. Wir arbeiten beispielsweise Regulatorisches auf, informieren, bewerten und sind Ansprechpartner für die Firmen. Dabei sind wir stets im Dialog mit der Politik und unseren Marktpartnern. Aktuelles Beispiel: die frühe Nutzenbewertung. Zu diesem wichtigen Thema haben wir eine eigene Arbeitsgruppe eingerichtet.

DÄ: Wie zufrieden sind denn ihre Mitglieder mit der frühen Nutzenbewertung?
Weiser: Ich verfolge die Gesundheitspolitik seit dem Jahr 2000 aktiv mit. Wenn man sich anschaut, was seit 1989 passiert ist – seinerzeit führte der damalige Arbeitsminister Norbert Blüm die Arzneimittelfestbeträge ein – hatten fast alle Gesetzgebungsverfahren nur ein Ziel: Kostendämpfung mit Fokus auf den Arzneimittelbereich. Einen echten Paradigmenwechsel hat es erst jetzt mit dem AMNOG gegeben, das die obligatorische Nutzenbewertung eingeführt hat.

Gut ist, dass erstmals der Nutzen im Vordergrund steht. Die Gefahr ist aber, dass auch hier über kurz oder lang die Kostendämpfung im Vordergrund steht. Denn unser Markt­partner, der GKV-Spitzenverband, fährt zurzeit eine Niedrigpreisstrategie. Das ist aber eigentlich nicht der Ansatz des Gesetzes. Das sagt: Wir wollen den Nutzen und den Zusatznutzen im Verhältnis zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie überprüfen. Aber hier fängt das Problem schon an.

Für die zweckmäßige Vergleichstherapie gibt es rationale Kriterien: Evidence based Medicine. Gibt es vergleichbare Therapien, ist die wirtschaftlichere zu nehmen. Zuerst kommt also die Nutzenbewertung, danach folgen die Preisverhandlungen. Das sind zwei verschiedene Dinge. Nur so, wie die Dinge zurzeit laufen, wird schon bei der Wahl der Vergleichstherapie auf den Preis geschaut, indem man Generika als Vergleichstherapie bevorzugt.

DÄ: Aber es war doch das Ziel des AMNOG, dass die Hersteller nachweisen müssen, dass ihr Arzneimittel besser sein muss als die Standardtherapie, um einen höheren Preis zu rechtfertigen. Wenn es nicht besser ist als ein Generikum, kann man auch keinen höheren Preis fordern.
Weiser: Verstehen Sie mich nicht falsch. Dass die Pharmaindustrie sich der Nutzenbe­wertung stellen muss, ist unstreitig. Es ist nur die Frage: Wie wird das Gesetz umgesetzt?

Anders als in anderen Ländern spielt in Deutschland das Thema Gesundheitsökonomie keine Rolle. Relevant sind die patientenrelevanten Endpunkte: Lebensqualität, Vermin­derung von Mortalität, Morbidität und von Nebenwirkungen. Insbesondere um eine Verminderung der Morbidität und Mortalität zeigen zu können, braucht es langjährige Studien, die zum Zeitpunkt der Zulassung nicht vorliegen können. Man muss sich fragen, ob die Suche nach dem per Gesetz definierten patientenrelevanten Nutzen möglicher­weise zu kurz greift und nicht auch der gesellschaftliche Nutzen einer Therapie einbezogen werden muss. Dazu gehört auch ein Blick auf die Versorgungsrealität.

Pharmaunternehmen sind Wirtschaftsunternehmen, denen man eine bestimmte Zeit zugesteht, ihre Produkte exklusiv zu vermarkten. Sie haben zehn Jahre lang Zeit, Geld zu verdienen. Danach ist Schluss. Deshalb muss die Frage erlaubt sein, ob die Kriterien, die an die Nutzenbewertung angelegt werden, die richtigen sind. © HK/Stü/aerzteblatt.de

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Avatar #115425
Herz1952
am Dienstag, 25. September 2012, 16:27

Bei Mehracherkrankungen sind die Kriterien der Nutzenbewertung

Soll heißen: Bei Mehrfacherkrankungen sind die Kriterien der Nutzenbewertung
f a l s c h! Das Wort "falsch" wurde durch den "Fettdruck" "verschluckt".
Avatar #115425
Herz1952
am Dienstag, 25. September 2012, 16:22

Bei Mehrfacherkrankungen sind die Kriterien der Nutzenbewertung

Es wird höchste Zeit, dass bei der Nutzenbewertung auch die Nebenwirkungen mit einbezogen werden. Es ist für viele Patienten ein riesiger Unterschied, ob ein Medikament die Niere belastet oder den Darm. Jüngstes Beispiel: "Linagliptin" im Vergleich zu "Metformin" (Antidiabetika). Für mich wäre Linagliptin das berühmte "Mittel der Wahl", wie es Ärzte so schön formulieren. Verständlicherweise hat Böhringer-Ingelheim das Mittel vorerst nicht auf den Markt gebracht, jedoch eine erneute Nutzenbewertung beantragt.

Das für mich gravierendste Beispiel war "Pioglitazon". Die Begründung, Patienten mit Typ II Diabetes könnten auf Insuling eingestellt werden (Lt. G-BA). Zwar sei eine Unterzuckerung ein patientenrelevantes Ereignis, aber für die richtige Einstellung wären die Patienten ja geschult. Für mich hieße dies: Einen Fehler und ich bin tot oder hospitalisiert. In meinen Augen war diese Entscheidung schlicht kriminell. Auf Antrag wurde mir beim 2. Anlauf eine Kostenerstattung der Krankenkasse zugesagt. Zwar bin ich jetzt auf Januvia = Sitagliptin einegestellt weil wir auch den leisesten Verdacht auf medikamentenbedingte Wasseransammlungen im Körper vermeiden wollen (wir: Internist und ich), jedoch geht es auf die Nieren (Insuffiezienzstufe III).

Auch beim berühmten "Sortis" - Atorvastatin - wurde mit Simvastatin verglichen. Beide für 80 mg zugelassen, jedoch ist Atorvastatin zwei- bis dreimal so wirksam. Dies wurde allerdings beim Arbeitspapier des IQWiG nicht erwähnt, sondern nur die verständlicherweise höheren Nebenwirkungen bei Sortis in der Höchstmedikation in den Vordergrund gestellt. Atorvastatin gibt es mittlerweile als Generika unter Festpreis. Zwar ist vom BSG die Festpreisbindung nicht beanstandet worden, mittlerweile gibt es aber ein Urteil, wonach die GKV in einem Fall die Mehrkosten übernehmen muß. Als Patient bräuchte man ständig einen Anwalt für Medizinrecht.

Ich habe mir vorgenommen, beim nächstenmal "der Einfachheit halber" gleich strafrechtliche Schritte einzuleiten.

Ich habe allerdings die Hoffnung, dass es bald einen Konsens gibt zwischen Pharmaindustrie und GKV und nicht das "Wi" so stark im Vordergrund steht, dass ich mich fragen muss: Wieviel ist ein Menschenleben wert?

Bei der letzten Frage hat mich der G-BA leider sehr skeptisch werden lassen.
LNS

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