NewsÄrzteschaftMarburger Bund warnt vor Aushebelung ethischer Standards bei der Forschung am Menschen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Ärzteschaft

Marburger Bund warnt vor Aushebelung ethischer Standards bei der Forschung am Menschen

Dienstag, 25. September 2012

Berlin – Der Marburger Bund (MB) hat an den Gesundheitsauschuss des Deutschen Bundestages appelliert, einen Vorschlag der Europäischen Kommission zu neuen Regeln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln abzulehnen. „Die Europäische Kommission will die bisher geltenden, international anerkannten Regeln für die Forschung am Menschen unterlaufen und den Schutzstandard dramatisch herabsetzen. Dagegen werden wir Ärzte uns mit aller Macht zur Wehr setzen“, kündigt Rudolf Henke, Erster Vorsitzender des MB, an. Auch die Bundes­ärzte­kammer hatte bereits kritisiert, der Vorschlag der Kommission für eine entsprechende Verordnung werde zentralen ethischen Prinzipien und ärztlichen Überzeugungen nicht gerecht.

Hintergrund
Eine EU-Richtlinie aus dem Jahr 2001 (Richtlinie 2001/20/EG ) soll gewährleisten, dass klinische Prüfungen innerhalb der Europäischen Union grundsätzlich international anerkannte ethische und wissenschaftliche Qualitätsanforderungen einhalten. Sie baut dabei wesentlich auf dem Katalog ethischer Grundsätze für die Forschung am Menschen auf, der in der Deklaration von Helsinki niedergelegt ist. Statt der Richtlinie soll künftig eine Verordnung die Prinzipien der „guten klinischen Praxis“ für klinische Studien regeln. Eben dieser Verordnungsentwurf ist jetzt in der Kritik.

Klinische Studien: Ethische Standards ausgehebelt

Medizinischer Fortschritt und die Entwicklung innovativer Therapien müssen dem Schutz der Versuchspersonen vor unzumutbaren Risiken und Belastungen Rechnung tragen. Eine EU-Richtlinie aus dem Jahr 2001 soll gewährleisten, dass klinische Prüfungen innerhalb der Europäischen Union grundsätzlich international anerkannte ethische und wissenschaftliche Qualitätsanforderungen einhalten

Anzeige

Nach dem Entwurf der Kommission soll die Vorschrift entfallen, dass vor Beginn einer klinischen Prüfung das Votum einer unabhängigen Ethik-Kommission einzuholen ist, die den Schutz der Patienten und Probanden sicherstellt. Darüber hinaus werden durch den Kommissionsvorschlag bisher geltende Schutzvorschriften für Minderjährige in klinischen Studien faktisch außer Kraft gesetzt. „Die Kommission will die mit der Richtlinie 2001/20/EG eingeführten Verfahren schneller, einfacher und kostengünstiger machen. Dabei öffnet sie aber der fremdnützigen Forschung am Menschen Tür und Tor“, kritisierte Henke.
Konkret fordert der MB

  • Eine effektive Beteiligung der betroffenen EU-Mitgliedstaaten an der Gestaltung der neuen Verordnung
  • eine ausdrückliche Einbindung unabhängiger Ethik-Kommissionen im Sinne der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes
  • die Sicherstellung, dass eine ablehnende Entscheidung der Ethik-Kommission zu einer Versagung der Genehmigung führt
  • eine Öffnungsklausel für die Einführung höherer Schutzstandards für vulnerable Gruppen durch die Mitgliedstaaten.

http://www.aerzteblatt.de/archiv/130232?s=klinische+Studien  |  Zur Kritik der Bundes­ärzte­kammer am Verordnungsvorschlag

© hil/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Avatar #562834
anaesthesist_meyer
am Mittwoch, 26. September 2012, 15:24

Wer in der Europäischen Kommission verantwortet denn soetwas?

Sollte hier der Gesundheitsausschuß des Bundestages nicht reagieren, dürfte einmal das Maß an Toleranz seitens der Ärzteschaft in Deutschland überschritten sein. Zum anderen wäre wirklich die Frage zu stellen, inwieweit wir Ärzte selbst die Entscheidung zu fällen in der Lage sind, nach welchen ethischen Prinzipien wir klinische Studien in unserem Lande durchführen wollen!?
LNS

Nachrichten zum Thema

23. September 2020
Boston – Eine Kombination aus Natrium-Phenylbutyrat und Taurursodiol, die den Untergang der Motoneurone aufhalten soll, hat in einer Phase-2/3-Studie den Verlust der funktionellen Fähigkeiten von
Amyotrophe Lateralsklerose: Wirkstoffkombination verlangsamt klinischen Verlauf
23. September 2020
Bremen – Das Institut für Public Health und Pflegeforschung der Universität Bremen will die Einbeziehung von Patienten in die klinische Forschung erleichtern. Dazu hat das Institut eine Handreichung
Neue Handlungsempfehlung zur Patientenbeteiligung an klinischen Forschungsprojekten
21. September 2020
Florenz – Der kardiale Myosin-Inhibitor Mavacamten, der einer Hyperkontraktilität der Herzmuskelzellen entgegenwirken soll, hat in einer Phase-3-Studie die Symptome einer obstruktiven hypertrophischen
Myosin-Inhibitor verbessert Herzfunktion bei obstruktiver hypertrophischer Kardiomyopathie
18. September 2020
Dallas und Groningen – SGLT2-Inhibitoren, die den Blutzucker durch eine vermehrte Ausscheidung über die Nieren senken, nutzen nicht nur Patienten mit Typ-2-Diabetes. Neuere Studien zeigen, dass die
Antidiabetika Empagliflozin und Dapagliflozin erhalten Herz- und Nierenfunktion auch bei Nichtdiabetikern
17. September 2020
Moskau – Nach der Veröffentlichung einer Studie zu dem neuen russischen Coronaimpfstoff mit dem Namen „Sputnik V“ im medizinischen Fachblatt The Lancet hagelt es international Kritik von Forschern.
Wissenschaftler kritisieren russische Studie zu Coronaimpfstoff
16. September 2020
Silver Spring/Maryland – Das Risiko von Amputationen ist unter der Behandlung mit dem SGLT2-Inhibitor Canagliflozin nicht so hoch wie bisher angenommen. Zu diesem Ergebnis kommt die
Canagliflozin: FDA streicht umrahmten Warnhinweis zu Amputationen
14. September 2020
Düsseldorf – Mehr Arzneimittelstudien für Kinder fordert die Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen (BAG Selbsthilfe). Dafür
LNS LNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER