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Ausland

EU will Kontrollen für Medizinprodukte verschärfen

Mittwoch, 26. September 2012

dpa

Brüssel – Nach dem Skandal um defekte Brustimplantate will die Europäische Kommission Medizinprodukte in Zukunft wesentlich strenger kontrollieren. Sie verabschiedete heute zwei neue Verordnungen, die dafür sorgen sollen, dass nur noch sichere Produkte auf den EU-Markt gelangen.

„Der skandalöse Betrug mit den Brustimplantaten, von dem Zehntausende Frauen in Europa und weltweit betroffen waren, hat uns alle der schockiert. Als politische Entscheidungsträger müssen wir alles tun, was in unserer Macht steht, damit so etwas nie wieder geschieht“, betonte der für Gesundheit und Verbraucherschutz zuständige EU-Kommissar John Dalli die Bedeutung der neuen Richtlinien.

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Sie dehnen den Geltungsbereich der EU-Rechtsvorschriften auch auf kosmetische Implantate aus und sind in Bezug auf Medizinsoftware deutlicher gefasst. Darüber hinaus sollen Aufsichtsbehörden, die über eine Zulassung der Medizinprodukte in Deutschland entscheiden, künftig höheren Anforderungen gerecht werden, vernetzt arbeiten und auch unangekündigte Stichprobenkontrollen durchführen.

Gleichzeitig versprechen die neuen Richtlinien mehr Transparenz: So erleichtert eine einheitliche Medizinproduktnummer demnächst die Zuordnung der Produkte über die gesamte Lebensdauer. Zudem sollen Schlüsseldaten und klinische Studien über die in Europa erhältlichen Produkte der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht und die Rückverfolgung über die gesamte Lieferkette hinweg verbessert werden.

Für EU-Kommissar John Dalli stellen die verschärften Kontrollen die logische Konse­quenz aus dem Skandal um die fehlerhaften Brustimplantate dar, da dieser „das Vertrauen der Patienten, Verbraucher und der Angehörigen der Gesundheitsberufe in die Sicherheit der Produkte, auf die sie sich tagtäglich verlassen, schwer beschädigt“ habe.

Ende vergangenen Jahres war bekannt geworden, dass die inzwischen aufgelöste französische Firma PIP weltweit Hunderttausende mit einem Billigsilikon gefüllte Brustimplantate verkauft hatte. Die Billigkissen reißen verstärkt und rufen Entzündungen hervor, teils werden sie für Krebsfälle verantwortlich gemacht. Gesundheitsbehörden in aller Welt empfahlen Frauen, sich die Implantate entfernen zu lassen.

Der Firmengründer hatte zugegeben, seit 1995 drei Viertel seiner Prothesen illegal mit einem Billiggel gefüllt zu haben, das er mit einem eigentlich für Industrieprodukte bestimmten Silikon mischte. © hil/afp/aerzteblatt.de

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