NewsAuslandEU will Kontrollen für Medizinprodukte verschärfen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Ausland

EU will Kontrollen für Medizinprodukte verschärfen

Mittwoch, 26. September 2012

dpa

Brüssel – Nach dem Skandal um defekte Brustimplantate will die Europäische Kommission Medizinprodukte in Zukunft wesentlich strenger kontrollieren. Sie verabschiedete heute zwei neue Verordnungen, die dafür sorgen sollen, dass nur noch sichere Produkte auf den EU-Markt gelangen.

„Der skandalöse Betrug mit den Brustimplantaten, von dem Zehntausende Frauen in Europa und weltweit betroffen waren, hat uns alle der schockiert. Als politische Entscheidungsträger müssen wir alles tun, was in unserer Macht steht, damit so etwas nie wieder geschieht“, betonte der für Gesundheit und Verbraucherschutz zuständige EU-Kommissar John Dalli die Bedeutung der neuen Richtlinien.

Anzeige

Sie dehnen den Geltungsbereich der EU-Rechtsvorschriften auch auf kosmetische Implantate aus und sind in Bezug auf Medizinsoftware deutlicher gefasst. Darüber hinaus sollen Aufsichtsbehörden, die über eine Zulassung der Medizinprodukte in Deutschland entscheiden, künftig höheren Anforderungen gerecht werden, vernetzt arbeiten und auch unangekündigte Stichprobenkontrollen durchführen.

Gleichzeitig versprechen die neuen Richtlinien mehr Transparenz: So erleichtert eine einheitliche Medizinproduktnummer demnächst die Zuordnung der Produkte über die gesamte Lebensdauer. Zudem sollen Schlüsseldaten und klinische Studien über die in Europa erhältlichen Produkte der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht und die Rückverfolgung über die gesamte Lieferkette hinweg verbessert werden.

Für EU-Kommissar John Dalli stellen die verschärften Kontrollen die logische Konse­quenz aus dem Skandal um die fehlerhaften Brustimplantate dar, da dieser „das Vertrauen der Patienten, Verbraucher und der Angehörigen der Gesundheitsberufe in die Sicherheit der Produkte, auf die sie sich tagtäglich verlassen, schwer beschädigt“ habe.

Ende vergangenen Jahres war bekannt geworden, dass die inzwischen aufgelöste französische Firma PIP weltweit Hunderttausende mit einem Billigsilikon gefüllte Brustimplantate verkauft hatte. Die Billigkissen reißen verstärkt und rufen Entzündungen hervor, teils werden sie für Krebsfälle verantwortlich gemacht. Gesundheitsbehörden in aller Welt empfahlen Frauen, sich die Implantate entfernen zu lassen.

Der Firmengründer hatte zugegeben, seit 1995 drei Viertel seiner Prothesen illegal mit einem Billiggel gefüllt zu haben, das er mit einem eigentlich für Industrieprodukte bestimmten Silikon mischte. © hil/afp/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

26. November 2019
Berlin – Der Übergang zu der im Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Medizin­produkte­verordnung (MDR) verläuft nach Angaben der Bundesregierung nicht reibungslos. Es mangele wegen der langen Dauer des
Handlungsbedarf bei Medizinprodukten
21. November 2019
Berlin – Vor einem zunehmenden Kostendruck bei Implantaten hat die Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik (AE) gewarnt. Grund dafür sei eine sinkende Vergütung der Sachkosten durch die gesetzliche
Kostendruck bei Implantaten gefährdet Therapie
21. November 2019
Sydney – Ein australisches Gericht hat den Pharmakonzern Johnson & Johnson heute der Fahrlässigkeit für schuldig befunden, weil er mangelhafte Beckenboden-Netzimplantate ohne ausreichende Tests
Johnson & Johnson droht Millionenzahlung wegen mangelhafter Beckenbodennetze
19. November 2019
Düsseldorf – Die Kammerversammlung der Ärztekammer Nordrhein (ÄKNO) hat den Gesetzgeber aufgerufen, konkrete Maßnahmen zur Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung der Bevölkerung mit
ÄK Nordrhein mahnt Maßnahmen gegen Arzneimittelengpässe an
19. November 2019
Düsseldorf – Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) hat bei der Medizinmesse Medica in Düsseldorf eine Handreichnung „Sicherheit von Medizinprodukten – Leitfaden zur Nutzung des
BSI stellt Leitfaden zur Cybersicherheit von Medizinprodukten vor
6. November 2019
Berlin – Medizinprodukte wie Implantate oder Verbandsmaterial sollen künftig mit weniger Risiken für Patienten verbunden sein: Das Bundeskabinett billigte heute einen Gesetzentwurf von
Kabinett verabschiedet schärfere Regeln für Medizinprodukte
5. November 2019
Düsseldorf – Einen konkreten „Fahrplan“ zur Einführung des Implantateregisters fordert die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Dieser sei jetzt
LNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER