NewsPolitikAOK kritisiert EU-Entwurf zur Novellierung des Medizin­produkterechts
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Politik

AOK kritisiert EU-Entwurf zur Novellierung des Medizin­produkterechts

Donnerstag, 27. September 2012

Berlin – Der AOK-Bundesverband hat den Entwurf der EU-Kommission zur Novellierung des Medizinprodukterechts für Hochrisikomedizinprodukte kritisiert. Die neuen Rege­lungen brächten für Versicherte und Patienten leider keinen entscheidenden Fortschritt, so Uwe Deh, Geschäftsführender Vorstand des AOK-Bundesverbandes.

„Man muss sich fragen, was am Ende des Gesetzgebungsverfahrens überhaupt noch davon übrig bleibt“, resümierte Deh. Der AOK-Vorstand forderte weitreichende rechtliche Regelungen: „Bevor Hochrisikomedizinprodukte überhaupt auf den Markt kommen, sollten Sicherheit, Qualität und Nutzen in belastbaren Studien getestet werden.“ Außerdem bedürfe es einer Veröffentlichungspflicht dieser Studien, damit mögliche negative Studienergebnisse nicht einfach ignoriert werden können.

Kritik übte Deh auch daran, dass Studien zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Hochrisikomedizinprodukten lediglich in Form von Zusammenfassungen öffentlich gemacht werden sollen. So sieht der EU-Entwurf vor, dass Ergebnisse klinischer Studien, Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Sicherheitsmeldungen zwar in einer europäischen Datenbank erfasst werden, aber nur Mitgliedsstaaten und ihre Behörden Zugriff auf alle Daten erhalten.

Anzeige

Eine wichtige Verbesserung sieht der AOK-Vorstand darin, dass künftig mit einer eindeutigen Medizinproduktenummer, kurz UDI (unique device identification), Medizinprodukte eindeutig zuzuordnen sein sollen. Allerdings bleibe der Entwurf bei den Anforderungen an Implantate-Register hinter den Erwartungen zurück. „Um die Sicherheit und Qualität von Hochrisikomedizinprodukten auf Dauer im Blick zu haben, sollte man Hersteller und Kliniken verpflichten, sich an Implantate-Registern zu beteiligen“, so Uwe Deh.

Auf diese Weise könnten mögliche Probleme frühzeitig erkannt werden, um daraus die notwendigen Konsequenzen zu ziehen. „Gleich, ob es sich um fehlerhafte Brustimplantate oder Hüftprothesen handelt, wir sollten jetzt die richtigen Lehren aus den Vorkommnissen der vergangenen Monate ziehen“, so der AOK-Vorstand. Die EU müsse mutiger werden, wenn es darum gehe, die Sicherheit und Rechte der Patienten zu stärken. „Alles andere ist Kosmetik“, kommentierte Deh. © hil/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

26. November 2019
Berlin – Der Übergang zu der im Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Medizin­produkte­verordnung (MDR) verläuft nach Angaben der Bundesregierung nicht reibungslos. Es mangele wegen der langen Dauer des
Handlungsbedarf bei Medizinprodukten
21. November 2019
Berlin – Vor einem zunehmenden Kostendruck bei Implantaten hat die Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik (AE) gewarnt. Grund dafür sei eine sinkende Vergütung der Sachkosten durch die gesetzliche
Kostendruck bei Implantaten gefährdet Therapie
21. November 2019
Sydney – Ein australisches Gericht hat den Pharmakonzern Johnson & Johnson heute der Fahrlässigkeit für schuldig befunden, weil er mangelhafte Beckenboden-Netzimplantate ohne ausreichende Tests
Johnson & Johnson droht Millionenzahlung wegen mangelhafter Beckenbodennetze
19. November 2019
Düsseldorf – Die Kammerversammlung der Ärztekammer Nordrhein (ÄKNO) hat den Gesetzgeber aufgerufen, konkrete Maßnahmen zur Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung der Bevölkerung mit
ÄK Nordrhein mahnt Maßnahmen gegen Arzneimittelengpässe an
19. November 2019
Düsseldorf – Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) hat bei der Medizinmesse Medica in Düsseldorf eine Handreichnung „Sicherheit von Medizinprodukten – Leitfaden zur Nutzung des
BSI stellt Leitfaden zur Cybersicherheit von Medizinprodukten vor
6. November 2019
Berlin – Medizinprodukte wie Implantate oder Verbandsmaterial sollen künftig mit weniger Risiken für Patienten verbunden sein: Das Bundeskabinett billigte heute einen Gesetzentwurf von
Kabinett verabschiedet schärfere Regeln für Medizinprodukte
5. November 2019
Düsseldorf – Einen konkreten „Fahrplan“ zur Einführung des Implantateregisters fordert die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Dieser sei jetzt
LNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER