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Medizin

Gardasil sicher, aber Synkopen möglich

Dienstag, 2. Oktober 2012

Oakland – Eine von den Zulassungsbehörden FDA und EMA vom Hersteller geforderte Studie hat keine ernsthaften Sicherheitsbedenken des HPV-Impfstoffs Gardasil ergeben. Einige Mädchen und jungen Frauen fielen laut einer Studie in den Archives of Pediatric & Adolescent Medicine (2012. doi:10.1001/archpediatrics.2012.1451) nach der Impfung jedoch in Ohnmacht, und an der Injektionsstelle war die Rate von Hautinfektionen leicht erhöht.

Gardasil wurde in den USA im Juni 2006 zur Vorbeugung von Infektionen der Zervix mit vier onkogenen Varianten des humanen Papillomavirus (HPV) zugelassen. In den folgenden beiden Jahren erhielten fast 190.000 Versicherte des kalifornischen Kranken­versicherers Kaiser Permanent wenigstens eine der drei vorgesehenen intramuskulären Injektionen. Es handelte sich fast ausschließlich um Mädchen und junge Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren, auf die die Impfung anfangs beschränkt wurde (inzwischen werden in den USA auch Jungen geimpft, um sie vor analen Infektionen zu schützen).

Gardasil wurde zwar in klinischen Studien geprüft, die FDA und EMA legten dem Hersteller jedoch die Durchführung von epidemiologischen Studien auf. Sie sollten nach sicherheitsrelevanten Komplikationen suchen, die möglicherweise in den klinischen Studien übersehen wurde.

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Nicola Klein vom Kaiser Permanente Vaccine Study Center in Oakland untersuchte anhand der Versichertendaten, ob es im Anschluss an die Impfungen zu einer Häufung von Notfallaufnahmen oder Hospitalisierungen gekommen ist. Als Referenzzeiten wurde der Tag der Impfung, die ersten beiden Wochen sowie die ersten 60 Tage nach der Impfung gewählt. Es wurden tatsächlich 50 Signale gefunden, die bis auf zwei aber auf andere Ursachen zurückgeführt werden konnten.

Die beiden einzigen Impffolgen waren Synkopen am Tag der Impfung und lokale Infektionen an der Einstichstelle: Für Synkopen ermittelte Klein ein sechsfach erhöhtes Risiko. Mit einer Inzidenz von 24,2 pro 1000 Patientenjahren blieben die Ereignisse aber insgesamt selten. Das Risiko von Hautinfektionen war um 80 Prozent erhöht. Es dürfte auf eine unsaubere Impfung und nicht auf den Impfstoff zurückzuführen sein. © rme/aerzteblatt.de

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