Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Pharmastudien: BMJ fordert mehr Einsicht in Patientendaten

Freitag, 2. November 2012

London – Das britische Ärzteblatt BMJ hat als erste große Fachzeitschrift angekündigt, klinische Studien zu Arzneimitteln künftig nur noch zu publizieren, wenn die Hersteller anderen Forschern auf Verlangen Rohdaten zur Verfügung stellen. Ob andere internationale Journals mitziehen, ist noch offen.

Arzneimittelhersteller stehen seit einigen Jahren im Verdacht, die Daten klinischer Studien in den Publikationen zu schönen, wofür Fiona Godlee, die Chefredakteurin (Editor) des BMJ mehrere Beispiele nennt. So sei GlaxoSmithKline erst durch rechtliche Schritte gezwungen worden, Daten zu den Wirkstoffen Paroxetin (zum Suizidrisiko) und Rosiglitazon (zum Herzinfarktrisiko) offen zu legen. Pfizer habe dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) 2009 den Zugang zu Originalpublikationen zu Reboxetin verweigert.

Im Fokus der Kritik steht jedoch Roche. Das BMJ fordert seit Jahren vom Schweizer Konzern die Einsicht in unpublizierte Studien zu Oseltamivir, um die Evidenz bei der Influenza von unabhängiger Seite prüfen zu lassen. Roche hatte in der Vergangenheit eine Kooperation signalisiert, den Worten laut BMJ jedoch nicht immer Taten folgen lassen. Die jetzige Ankündigung, die Hersteller vor der Publikation auf die spätere Offenlegung zu verpflichten, kann deshalb auch als Konsequenz auf die frustrierenden Erfahrungen mit dem Schweizer Weltkonzern gelesen werden.

Der Ruf von Roche leidet derzeit auch unter den Anschuldigungen der britischen Aufsichtsbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Sie wirft Roche vor, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nicht entsprechend den Regeln zur Pharmakovigilanz weitergeleitet zu haben. Hier hat im Oktober 2012 die europäische Arzneimittelagentur EMA Ermittlungen aufgenommen, deren Ergebnis aber noch nicht feststeht.

Godlee versucht auch die britische Öffentlichkeit zu mobilisieren. Am Dienstag erschien auf den Leserbriefseiten der Times ein offener Brief, in dem 28 Signatoren die Forderung nach mehr Transparenz unterstützen. Das ausdrückliche Lob Godlees („Hut ab“) gilt dem (geläuterten?) britischen Konzern GlaxoSmithKline. Diese hatte vor einem Monat angekündigt, die jetzt aufgestellten Forderungen zu erfüllen. Anonymisierte Patientendaten sollen künftig bei „vernünftiger Anfrage“ Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Entscheiden soll darüber ein „unabhängiges Komitee“. Auch hier wird sich zeigen, ob diese Ankündigung im Ernstfall eingehalten wird. Für das BMJ ist die Offenlegung der klinischen Daten auch im eigenen publizistischen Interesse. Die Zeitschrift veröffentlicht immer häufiger Meta-Analyse, deren Qualität durch die Einzelanalyse der klinischen Daten steigt.

Ob die anderen Fachzeitschriften mitziehen, ist offen. Das International Committee of Medical Journal Editors, eine jährlich tagende Initiative der führenden Fachzeitschriften, die sich seit einigen Jahren um einheitliche Publikationsregel bemüht, hat bisher nicht auf den Vorstoß des BMJ reagiert. Das US- amerikanische Ärzteblatt JAMA und das New England Journal of Medicine haben sich der New York Times gegenüber zurückhaltend geäußert.

Der Chefredakteur von JAMA meinte, die Firmen seien aus eigenem Interesse an mehr Transparenz interessiert. Das New England Journal of Medicine äußert sich grundsätzlich nicht zu den Vorgehensweisen anderer Journals. Der US-amerikanische Pharmaverband PhRMA gab gegenüber der New York Times eine unverbindliche Verpflichtung seiner Mitglieder zur Transparenz ab. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Nachrichten zum Thema

16.08.17
Beschleunigte Zulassung: Lasche Post-Marketing-Prü­fungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Kritik
London/San Francisco – Die US-Arzneimittelagentur FDA hat in den vergangenen Jahren die Zulassung von innovativen Medikamenten beschleunigt und die Standards für die Prüfung von modifizierten......
14.08.17
Arzneimittel­zulassung international harmonisieren
Basel – Bei der Zulassung neuer Arzneimittel gibt es international große Unterschiede, was die Ressourcen der Behörden, die Geschwindigkeit der Zulassungsprozesse und die Kosten für die Pharmafirmen......
11.07.17
IQWiG: Evidenzbasierte Medizin hat sich noch lange nicht durchgesetzt
Köln – Auf Angriffe gegen wissenschaftliche Standards in der Medizin hat der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Jürgen Windeler, im neuen......
30.06.17
Studienregister­wechsel stellt Finanzierung sicher
Köln – Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) wechselt zum 1. Juli dauerhaft zum Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Das DRKS wurde lange Zeit am......
12.06.17
BIA 10-2474: Erste Erklärungen für Todesfälle in Phase-1-Studie
Leiden – Die schweren Hirnschädigungen, zu denen es im Januar 2016 in Frankreich bei ersten klinischen Tests eines vermeintlich harmlosen Fettsäureamid-Hydrolase-Inhibitors kam, sind möglicherweise......
17.05.17
Unerwünschte Arzneimittel­wirkungen auch von Erwartungen abhängig
London – Patienten, die nicht wissen, dass sie ein Statin einnehmen, zeigen weniger Nebenwirkungen als diejenigen, die sich der Wirkungen und Nebenwirkungen des Medikaments, das sie einnehmen, bewusst......
04.04.17
Medikamentenversuche in Basler Psychiatrie
Basel – An der Psychiatrischen Klinik in Basel hat es in der Nachkriegszeit regelmäßig Medikamententests an Patienten gegeben. Es sollen deutlich mehr als 1.000 Menschen betroffen sein, hieß es in......
VG Wort

Fachgebiet

Anzeige

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige