NewsMedizinPharmastudien: BMJ fordert mehr Einsicht in Patientendaten
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Pharmastudien: BMJ fordert mehr Einsicht in Patientendaten

Freitag, 2. November 2012

London – Das britische Ärzteblatt BMJ hat als erste große Fachzeitschrift angekündigt, klinische Studien zu Arzneimitteln künftig nur noch zu publizieren, wenn die Hersteller anderen Forschern auf Verlangen Rohdaten zur Verfügung stellen. Ob andere internationale Journals mitziehen, ist noch offen.

Arzneimittelhersteller stehen seit einigen Jahren im Verdacht, die Daten klinischer Studien in den Publikationen zu schönen, wofür Fiona Godlee, die Chefredakteurin (Editor) des BMJ mehrere Beispiele nennt. So sei GlaxoSmithKline erst durch rechtliche Schritte gezwungen worden, Daten zu den Wirkstoffen Paroxetin (zum Suizidrisiko) und Rosiglitazon (zum Herzinfarktrisiko) offen zu legen. Pfizer habe dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) 2009 den Zugang zu Originalpublikationen zu Reboxetin verweigert.

Im Fokus der Kritik steht jedoch Roche. Das BMJ fordert seit Jahren vom Schweizer Konzern die Einsicht in unpublizierte Studien zu Oseltamivir, um die Evidenz bei der Influenza von unabhängiger Seite prüfen zu lassen. Roche hatte in der Vergangenheit eine Kooperation signalisiert, den Worten laut BMJ jedoch nicht immer Taten folgen lassen. Die jetzige Ankündigung, die Hersteller vor der Publikation auf die spätere Offenlegung zu verpflichten, kann deshalb auch als Konsequenz auf die frustrierenden Erfahrungen mit dem Schweizer Weltkonzern gelesen werden.

Der Ruf von Roche leidet derzeit auch unter den Anschuldigungen der britischen Aufsichtsbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Sie wirft Roche vor, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nicht entsprechend den Regeln zur Pharmakovigilanz weitergeleitet zu haben. Hier hat im Oktober 2012 die europäische Arzneimittelagentur EMA Ermittlungen aufgenommen, deren Ergebnis aber noch nicht feststeht.

Godlee versucht auch die britische Öffentlichkeit zu mobilisieren. Am Dienstag erschien auf den Leserbriefseiten der Times ein offener Brief, in dem 28 Signatoren die Forderung nach mehr Transparenz unterstützen. Das ausdrückliche Lob Godlees („Hut ab“) gilt dem (geläuterten?) britischen Konzern GlaxoSmithKline. Diese hatte vor einem Monat angekündigt, die jetzt aufgestellten Forderungen zu erfüllen. Anonymisierte Patientendaten sollen künftig bei „vernünftiger Anfrage“ Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Entscheiden soll darüber ein „unabhängiges Komitee“. Auch hier wird sich zeigen, ob diese Ankündigung im Ernstfall eingehalten wird. Für das BMJ ist die Offenlegung der klinischen Daten auch im eigenen publizistischen Interesse. Die Zeitschrift veröffentlicht immer häufiger Meta-Analyse, deren Qualität durch die Einzelanalyse der klinischen Daten steigt.

Ob die anderen Fachzeitschriften mitziehen, ist offen. Das International Committee of Medical Journal Editors, eine jährlich tagende Initiative der führenden Fachzeitschriften, die sich seit einigen Jahren um einheitliche Publikationsregel bemüht, hat bisher nicht auf den Vorstoß des BMJ reagiert. Das US- amerikanische Ärzteblatt JAMA und das New England Journal of Medicine haben sich der New York Times gegenüber zurückhaltend geäußert.

Der Chefredakteur von JAMA meinte, die Firmen seien aus eigenem Interesse an mehr Transparenz interessiert. Das New England Journal of Medicine äußert sich grundsätzlich nicht zu den Vorgehensweisen anderer Journals. Der US-amerikanische Pharmaverband PhRMA gab gegenüber der New York Times eine unverbindliche Verpflichtung seiner Mitglieder zur Transparenz ab. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Nachrichten zum Thema

15. August 2018
Köln – Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) bietet mittlerweile Informationen zu rund 7.200 hierzulande durchgeführten klinischen Studien. Darauf hat das DRKS zusammen mit dem Deutschen
Deutsches Register Klinischer Studien bietet Zugriff auf mehr als 7.000 Studien
6. August 2018
London – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) schätzt, dass es einen zusätzlichen Krebsfall pro 5.000 Patienten geben könnte, die verunreinigte Valsartanmedikamente in der höchsten Dosis von 320
Verunreinigtes Valsartan: Erste Schätzungen zum Schadenspotenzial
26. Juli 2018
Basel – Der Schweizer Pharmakonzern Roche hebt nach einem unerwartet starken ersten Halbjahr seine Prognosen für das Gesamtjahr ein weiteres Mal an. Zunächst hatte Konzernchef Severin Schwan sich noch
Roche: Gute Zahlen durch neue Arzneimittel und US-Steuerreform
26. April 2018
Basel – Der Schweizer Pharmakonzern Roche hebt nach einem Umsatzanstieg im ersten Quartal seine Wachstumsziele für das Gesamtjahr etwas an. Das Unternehmen rechnet nun mit einem Erlösplus im niedrigen
Roche erlebt hohe Nachfrage nach Hoffnungsträgern
27. Februar 2018
Grenzach – Die Diabetesversorgung ist in Deutschland und auch weltweit im Umbruch – von der klassischen Blutzuckermessung mit Teststreifen hin zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM). Darauf hat die
Roche spürt digitalisierungsbedingte Veränderungen in der Diabetesversorgung
1. Februar 2018
Basel – Neue Medikamente wie das Brustkrebsmedikament Perjeta haben dem Pharma- und Chemiekonzern Roche im vergangenen Jahr das erhoffte Umsatzwachstum und ein Plus beim operativen Ergebnis gebracht.
Roche profitiert von neuen Medikamenten
28. Dezember 2017
Berlin/Brüssel – Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Union (EU) sollte die Entwicklung von Kinderarzneimitteln europaweit fördern und für mehr Informationen über die Verwendung in den
VG Wort

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Anzeige

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER