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Medizin

Pharmastudien: BMJ fordert mehr Einsicht in Patientendaten

Freitag, 2. November 2012

London – Das britische Ärzteblatt BMJ hat als erste große Fachzeitschrift angekündigt, klinische Studien zu Arzneimitteln künftig nur noch zu publizieren, wenn die Hersteller anderen Forschern auf Verlangen Rohdaten zur Verfügung stellen. Ob andere internationale Journals mitziehen, ist noch offen.

Arzneimittelhersteller stehen seit einigen Jahren im Verdacht, die Daten klinischer Studien in den Publikationen zu schönen, wofür Fiona Godlee, die Chefredakteurin (Editor) des BMJ mehrere Beispiele nennt. So sei GlaxoSmithKline erst durch rechtliche Schritte gezwungen worden, Daten zu den Wirkstoffen Paroxetin (zum Suizidrisiko) und Rosiglitazon (zum Herzinfarktrisiko) offen zu legen. Pfizer habe dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) 2009 den Zugang zu Originalpublikationen zu Reboxetin verweigert.

Im Fokus der Kritik steht jedoch Roche. Das BMJ fordert seit Jahren vom Schweizer Konzern die Einsicht in unpublizierte Studien zu Oseltamivir, um die Evidenz bei der Influenza von unabhängiger Seite prüfen zu lassen. Roche hatte in der Vergangenheit eine Kooperation signalisiert, den Worten laut BMJ jedoch nicht immer Taten folgen lassen. Die jetzige Ankündigung, die Hersteller vor der Publikation auf die spätere Offenlegung zu verpflichten, kann deshalb auch als Konsequenz auf die frustrierenden Erfahrungen mit dem Schweizer Weltkonzern gelesen werden.

Der Ruf von Roche leidet derzeit auch unter den Anschuldigungen der britischen Aufsichtsbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Sie wirft Roche vor, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nicht entsprechend den Regeln zur Pharmakovigilanz weitergeleitet zu haben. Hier hat im Oktober 2012 die europäische Arzneimittelagentur EMA Ermittlungen aufgenommen, deren Ergebnis aber noch nicht feststeht.

Godlee versucht auch die britische Öffentlichkeit zu mobilisieren. Am Dienstag erschien auf den Leserbriefseiten der Times ein offener Brief, in dem 28 Signatoren die Forderung nach mehr Transparenz unterstützen. Das ausdrückliche Lob Godlees („Hut ab“) gilt dem (geläuterten?) britischen Konzern GlaxoSmithKline. Diese hatte vor einem Monat angekündigt, die jetzt aufgestellten Forderungen zu erfüllen. Anonymisierte Patientendaten sollen künftig bei „vernünftiger Anfrage“ Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Entscheiden soll darüber ein „unabhängiges Komitee“. Auch hier wird sich zeigen, ob diese Ankündigung im Ernstfall eingehalten wird. Für das BMJ ist die Offenlegung der klinischen Daten auch im eigenen publizistischen Interesse. Die Zeitschrift veröffentlicht immer häufiger Meta-Analyse, deren Qualität durch die Einzelanalyse der klinischen Daten steigt.

Ob die anderen Fachzeitschriften mitziehen, ist offen. Das International Committee of Medical Journal Editors, eine jährlich tagende Initiative der führenden Fachzeitschriften, die sich seit einigen Jahren um einheitliche Publikationsregel bemüht, hat bisher nicht auf den Vorstoß des BMJ reagiert. Das US- amerikanische Ärzteblatt JAMA und das New England Journal of Medicine haben sich der New York Times gegenüber zurückhaltend geäußert.

Der Chefredakteur von JAMA meinte, die Firmen seien aus eigenem Interesse an mehr Transparenz interessiert. Das New England Journal of Medicine äußert sich grundsätzlich nicht zu den Vorgehensweisen anderer Journals. Der US-amerikanische Pharmaverband PhRMA gab gegenüber der New York Times eine unverbindliche Verpflichtung seiner Mitglieder zur Transparenz ab. © rme/aerzteblatt.de

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