Linke kritisiert Arzneimitteltests in Entwicklungsländern

Berlin – Die Linken haben in einer Kleinen Anfrage kritisiert, dass Pharmakonzerne ihre Arzneimitteltests zunehmend in Entwicklungsländer verlagerten. Pro Jahr würden die Unternehmen derzeit etwa 20.000 klinische Studien in Schwellenländern durchführen. Zugleich gehe die Anzahl der beantragten Studien in der Europäischen Union deutlich zurück. „Die Pharmaindustrie versucht mit der Verlagerung in Entwicklungs- und Schwellenländer vor allem Geld zu sparen“, rügt die Linke.

Die Fraktion zitiert den indischen Gesundheitsminister Ghulam Nabi Azad mit den Worten, die Anzahl der Todesfälle bei klinischen Studien sei in Indien in den vergan­genen Jahren beständig angestiegen. „Nicht alle Todesfälle stehen in Zusammenhang mit den getesteten Medikamenten“, so die Linke. Doch häufig finde keine Obduktion zur Ermittlung der Todesursache statt.

Die Pharmakonzerne verweigerten die Herausgabe genauer Zahlen zu Tests und Teilnehmern. Und in den meisten Entwicklungs- und Schwellenländern gebe es keine wirksamen Kontrollen, keine Anlaufstellen für Geschädigte und keine Offenle­gungspflichten. Zudem würden die häufig analphabetischen Patienten gar nicht darüber informiert, dass sie an einer Versuchsreihe teilnehmen.

Die Bundesregierung erklärte in ihrer Antwort, dass für klinische Prüfungen außerhalb Europas keine Genehmigungs- oder Anzeigepflicht gegenüber deutschen und europäischen Behörden bestehe (Drucksachen-Nummer 17/10911). Die Verantwortung für die Durchführung einer klinischen Arzneimittelprüfung  am Menschen liege grundsätzlich beim Sponsor der Studie. Und die Regularien zur Durchführung klinischer Prüfungen und damit auch der Schutz der Studienteilnehmer lägen zunächst in der Verantwortung des Staates, in dem die klinischen Prüfungen durchgeführt werden.

Alle an der klinischen Studie Beteiligten müssten jedoch die Anforderungen der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice – GCP) einhalten, wenn die getesteten Arzneimittel in der EU zugelassen werden sollen. Diese Anforderungen seien in der EU-Richtlinie 2001/20/EG geregelt. Die Einhaltung dieser Grundsätze würde unter anderem durch GCP-Inspektionen sowohl in der EU als auch in Drittstaaten überprüft.

Eben diese Richtlinie plant die Europäische Kommission derzeit zu reformieren, um die Genehmigung klinischer Studien innerhalb der Union zu erleichtern. Mit ihren Vorschlägen stieß sie jedoch auf deutliche Kritik. Beanstandet wurde unter anderem, dass die Kommission die Zustimmung unabhängiger Ethikkommissionen vor der Durchführung einer Arzneimittelstudie am Menschen streichen will.

Die Bundesregierung begrüßt grundsätzlich die „Ziele des Abbaus bürokratischer Hemmnisse und einer weiteren Stärkung des europäischen Pharmastandortes“, wie sie in ihrer Antwort schreibt. Hinsichtlich der Einzelheiten des Verordnungsvorschlags über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln bestehe jedoch noch erheblicher Prüf- und Erörterungsbedarfs. Für die Beratungen des Kommissionsvorschlags sind etwa zwei Jahren vorgesehen. © fos/aerzteblatt.de